Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XPF-001 при лечении боли при первичной/наследственной эритромелалгии (IEM)

14 марта 2012 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2а, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с 2 периодами для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики многократных пероральных доз XPF-001 у пациентов с наследственной эритромелалгией.

Целью этого исследования является определение того, является ли XPF-001 безопасным и эффективным при лечении боли, вызванной наследственной эритромелалгией (IEM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследование требует от вас:

  • 18-75 лет
  • Унаследовали эритромелалгию
  • Испытываете боль, вызванную эритромелалгией (умеренная оценка боли 4/10)
  • Будьте в целом здоровы (кроме вашей боли)
  • Прекратите принимать ваши обычные обезболивающие в течение 9 дней.
  • Не быть беременным или кормящим грудью

Ваша роль в исследовании включает:

  • Амбулаторный скрининговый визит
  • Стационарное лечение в течение 9 дней/8 ночей в медицинском центре Неймегена (где вы будете находиться под пристальным наблюдением)
  • Последующий телефонный звонок (после вашего возвращения домой)
  • Ежедневный прием исследуемого препарата
  • Ежедневно записывайте уровень боли во время пребывания в Медицинском центре.

Критерий исключения:

  • Сосуществующий источник боли от других состояний
  • Получение профессиональной психологической поддержки в борьбе с ИЭМ
  • Лечение выраженной депрессии в течение 6 месяцев после скрининга
  • Активный ВИЧ, гепатит B или C
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств между регистрацией и выпиской
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • В настоящее время не использует адекватную контрацепцию
  • Алкоголизм или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Наличие или история серьезного психического расстройства
  • Нежелание или неспособность соблюдать все ограничения в питании и активности
  • Любое другое состояние или обнаружение, которые могут представлять чрезмерный риск для участия
  • Использование любого другого исследуемого препарата в течение 60 дней до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральная капсула
Экспериментальный: XPF-001
Лекарство: XPF-001
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в интенсивности боли (PID) в каждом периоде лечения на основе 11-балльной шкалы интенсивности боли-NRS (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую вы можете себе представить)
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться