Studio di XPF-001 nel trattamento del dolore da eritromelalgia primaria/ereditaria (IEM)
14 marzo 2012 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studio crossover di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi orali multiple di XPF-001 in pazienti con eritromelalgia ereditaria.
Lo scopo di questo studio è determinare se XPF-001 è sicuro ed efficace nel trattamento del dolore causato dall'eritromelalgia ereditaria (IEM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio richiede di:
- Avere 18-75 anni
- Hanno ereditato l'eritromelalgia
- Provi dolore causato da eritromelalgia (punteggio del dolore moderato 4/10)
- Sii generalmente sano (a parte il tuo dolore)
- Smetti di prendere i tuoi soliti antidolorifici per 9 giorni
- Non essere incinta o allattare
Il tuo ruolo nello studio include:
- Una visita di screening ambulatoriale
- Visita di trattamento di 9 giorni/8 notti al Nijmegen Medical Center (dove sarai attentamente monitorato)
- Una telefonata di follow-up (dopo il tuo ritorno a casa)
- Assunzione giornaliera del farmaco sperimentale
- Registrazione giornaliera dei livelli di dolore durante la permanenza presso il Centro medico.
Criteri di esclusione:
- Fonte coesistente di dolore da altre condizioni
- Ricevere supporto psicologico professionale per affrontare l'IEM
- Trattamento per depressione significativa entro 6 mesi dallo screening
- HIV attivo, epatite B o C
- Uso di farmaci su prescrizione o da banco tra il check-in e la dimissione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Attualmente non utilizza una contraccezione adeguata
- Alcolismo o abuso di alcol o sostanze
- Presenza o anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore
- Riluttante o incapace di rispettare tutte le restrizioni dietetiche e di attività
- Qualsiasi altra condizione o riscontro che possa comportare un rischio eccessivo per la partecipazione
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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Capsula orale
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Sperimentale: XPF-001
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di intensità del dolore (PID) in ciascun periodo di trattamento sulla base di un NRS di intensità del dolore di 11 punti (dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore che si possa immaginare)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (Numero EudraCT)
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