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Studie zu XPF-001 bei der Behandlung von Schmerzen bei primärer/erblicher Erythromelalgie (IEM)

14. März 2012 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Phase 2a, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von XPF-001 bei Patienten mit erblicher Erythromelalgie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob XPF-001 bei der Behandlung von Schmerzen, die durch erbliche Erythromelalgie (IEM) verursacht werden, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie erfordert, dass Sie:

  • Seien Sie 18-75 Jahre alt
  • Haben Sie Erythromelalgie geerbt
  • Schmerzen haben, die durch Erythromelalgie verursacht werden (moderater Schmerzwert 4/10)
  • Seien Sie allgemein gesund (abgesehen von Ihren Schmerzen)
  • Unterbrechen Sie die Einnahme Ihrer gewohnten Schmerzmittel für 9 Tage
  • Nicht schwanger sein oder stillen

Ihre Rolle in der Studie umfasst:

  • Ein ambulanter Screening-Besuch
  • 9 Tage/8 Nächte stationärer Behandlungsbesuch im Nijmegen Medical Center (wo Sie engmaschig überwacht werden)
  • Ein Follow-up-Telefonat (nach Ihrer Rückkehr nach Hause)
  • Tägliche Einnahme des Prüfmedikaments
  • Tägliche Aufzeichnung Ihrer Schmerzwerte während des Aufenthalts im Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistente Schmerzquelle durch andere Erkrankungen
  • Erhalten professioneller psychologischer Unterstützung für den Umgang mit IEM
  • Behandlung einer signifikanten Depression innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Aktives HIV, Hepatitis B oder C
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten zwischen dem Check-in und der Entlassung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung
  • Alkoholismus oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Diät- und Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten
  • Jeder andere Zustand oder Befund, der ein unangemessenes Risiko für die Teilnahme darstellen könnte
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den 60 Tagen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) in jeder Behandlungsperiode basierend auf einem 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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