Estudio de XPF-001 en el tratamiento del dolor por eritromelalgia primaria/hereditaria (IEM)
14 de marzo de 2012 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Estudio cruzado de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos, para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dosis orales múltiples de XPF-001 en pacientes con eritromelalgia hereditaria.
El propósito de este estudio es determinar si XPF-001 es seguro y eficaz en el tratamiento del dolor causado por la eritromelalgia hereditaria (IEM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio requiere que usted:
- Tener 18-75 años
- Han heredado eritromelalgia
- Experimentar dolor causado por eritromelalgia (puntuación de dolor moderado 4/10)
- Ser saludable en general (aparte de su dolor)
- Deje de tomar sus analgésicos habituales durante 9 días.
- No estar embarazada ni amamantando
Su papel en el estudio incluye:
- Una visita de evaluación ambulatoria
- Visita de tratamiento hospitalario de 9 días/8 noches en el Nijmegen Medical Center (donde lo controlarán de cerca)
- Una llamada telefónica de seguimiento (después de su regreso a casa)
- Tomar el medicamento en investigación diariamente
- Registrando sus niveles de dolor diariamente durante su estadía en el Centro Médico.
Criterio de exclusión:
- Fuente coexistente de dolor de otras condiciones.
- Recibir apoyo psicológico profesional para afrontar el IEM
- Tratamiento para la depresión significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- VIH activo, Hepatitis B o C
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre entre el ingreso y el alta
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Actualmente no usa métodos anticonceptivos adecuados
- Alcoholismo o abuso de alcohol o sustancias
- Presencia o antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes
- No quiere o no puede cumplir con todas las restricciones dietéticas y de actividad.
- Cualquier otra condición o hallazgo que pueda representar un riesgo indebido para la participación
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
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Cápsula oral
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Experimental: XPF-001
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada período de tratamiento basado en un NRS de intensidad del dolor de 11 puntos (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor que pueda imaginar)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .