Az XPF-001 vizsgálata az elsődleges/öröklött eritromelalgia (IEM) okozta fájdalom kezelésében
2012. március 14. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.
2a fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat az XPF-001 többszörös orális dózisának biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére öröklött eritromelalgiában szenvedő betegeknél.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az XPF-001 biztonságos és hatékony-e az öröklött eritromelalgia (IEM) által okozott fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány megköveteli, hogy:
- 18-75 éves korig
- Öröklött eritromelalgia
- erythromelalgia által okozott fájdalmat tapasztal (közepes fájdalompontszám: 4/10)
- Legyen általában egészséges (a fájdalmaitól eltekintve)
- Hagyja abba a szokásos fájdalomcsillapítók szedését 9 napig
- Ne legyen terhes vagy szoptasson
Az Ön szerepe a tanulmányban a következőket tartalmazza:
- Ambuláns szűrővizsgálat
- 9 napos/8 éjszakás fekvőbeteg-látogatás a Nijmegen Medical Centerben (ahol szoros megfigyelés alatt áll)
- Egy további telefonhívás (hazatérése után)
- A vizsgálati gyógyszer napi bevétele
- Fájdalomszintjének napi rögzítése az Egészségügyi Központban való tartózkodás alatt.
Kizárási kritériumok:
- Más állapotokból eredő fájdalom egyidejű forrása
- Professzionális pszichológiai támogatás igénybevétele az IEM kezeléséhez
- Jelentős depresszió kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül
- Aktív HIV, hepatitis B vagy C
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a bejelentkezés és a távozás között
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Alkoholizmus vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Jelenléte vagy kórtörténetében súlyos pszichiátriai zavar
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az összes táplálkozási és tevékenységi korlátozást
- Bármilyen egyéb feltétel vagy megállapítás, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a részvételre
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Orális kapszula
|
|
Kísérleti: XPF-001
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) minden kezelési periódusban a 11 pontos fájdalomintenzitás-NRS alapján (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .