Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XPF-001 bij de behandeling van pijn door primaire/erfelijke erytromelalgie (IEM)

14 maart 2012 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 2a, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode, cross-over studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses XPF-001 te evalueren bij patiënten met erfelijke erytromelalgie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of XPF-001 veilig en effectief is bij de behandeling van pijn veroorzaakt door erfelijke erytromelalgie (IEM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie vereist dat u:

  • Ben 18-75 jaar oud
  • Erytromelalgie hebben geërfd
  • Ervaar pijn veroorzaakt door erytromelalgie (matige pijnscore 4/10)
  • Wees over het algemeen gezond (afgezien van uw pijn)
  • Stop gedurende 9 dagen met het innemen van uw gebruikelijke pijnstillers
  • Niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Jouw rol in het onderzoek omvat:

  • Een poliklinisch screeningsbezoek
  • 9 dagen/8 nachten ziekenhuisbezoek in het Nijmeegs Medisch Centrum (waar u nauwlettend wordt gevolgd)
  • Een vervolgtelefoontje (na uw thuiskomst)
  • Dagelijks de onderzoeksmedicatie innemen
  • Dagelijks uw pijnniveaus registreren tijdens uw verblijf in het Medisch Centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Coëxistente bron van pijn door andere aandoeningen
  • Professionele psychologische ondersteuning krijgen voor het omgaan met IEM
  • Behandeling voor significante depressie binnen 6 maanden na screening
  • Actieve hiv, hepatitis B of C
  • Gebruik van receptplichtige of OTC-medicatie tussen inchecken en ontslag
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruikt momenteel geen adequate anticonceptie
  • Alcoholisme of alcohol- of middelenmisbruik
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle dieet- en activiteitsbeperkingen
  • Elke andere voorwaarde of bevinding die een onnodig risico kan vormen voor deelname
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 60 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit (PID) in elke behandelingsperiode op basis van een 11-punts Pain Intensity-NRS (waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn die u zich kunt voorstellen)
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren