Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XPF-001 i behandling af smerter fra primær/arvet erythromelalgi (IEM)

14. marts 2012 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 2a, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 2-periods, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af XPF-001 hos patienter med arvelig erythromelalgi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om XPF-001 er sikker og effektiv til behandling af smerter forårsaget af arvelig erythromelalgi (IEM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiet kræver, at du:

  • være 18-75 år
  • Har arvet erythromelalgi
  • Oplev smerte forårsaget af erythromelalgi (Moderat smertescore 4/10)
  • Vær generelt sund (bortset fra dine smerter)
  • Stop med at tage din sædvanlige smertestillende medicin i 9 dage
  • Ikke være gravid eller ammende

Din rolle i studiet omfatter:

  • Et ambulant screeningsbesøg
  • 9-dages/8 nætters behandlingsbesøg på Nijmegen Medical Center (hvor du vil blive nøje overvåget)
  • Et opfølgende telefonopkald (efter din hjemkomst)
  • Tager forsøgsmedicin dagligt
  • Registrer dine smerteniveauer dagligt under ophold på Lægehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende kilde til smerte fra andre tilstande
  • Modtagelse af professionel psykologisk støtte til at håndtere IEM
  • Behandling for betydelig depression inden for 6 måneder efter screening
  • Aktiv HIV, Hepatitis B eller C
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin mellem indtjekning og udskrivelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Bruger ikke i øjeblikket tilstrækkelig prævention
  • Alkoholisme eller alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse eller historie med større psykiatrisk forstyrrelse
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle diæt- og aktivitetsrestriktioner
  • Enhver anden betingelse eller opdagelse, der kan udgøre en unødig risiko for deltagelse
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i de 60 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: XPF-001
Medicin: XPF-001
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) i hver behandlingsperiode baseret på en 11-punkts smerteintensitet-NRS (hvor 0 = Ingen smerte og 10 = værste smerte du kan forestille dig)
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig erythromelalgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner