Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XPF-001 i behandling av smerte fra primær/arvet erytromelalgi (IEM)

14. mars 2012 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til flere orale doser av XPF-001 hos pasienter med arvelig erytromelalgi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om XPF-001 er trygt og effektivt i behandlingen av smerte forårsaket av arvelig erytromelalgi (IEM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiet krever at du:

  • Være 18-75 år
  • Har arvet erytromelalgi
  • Opplever smerte forårsaket av erytromelalgi (moderat smertescore 4/10)
  • Vær generelt sunn (bortsett fra smertene dine)
  • Slutt å ta dine vanlige smertestillende medisiner i 9 dager
  • Ikke være gravid eller ammende

Din rolle i studiet inkluderer:

  • Et poliklinisk screeningbesøk
  • 9 dager/8 netter behandlingsbesøk på Nijmegen medisinske senter (hvor du vil bli nøye overvåket)
  • En oppfølgingstelefonsamtale (etter hjemkomsten)
  • Tar undersøkelsesmedisinen daglig
  • Registrer smertenivåene dine daglig under oppholdet på legesenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende kilde til smerte fra andre tilstander
  • Motta profesjonell psykologisk støtte for å håndtere IEM
  • Behandling for betydelig depresjon innen 6 måneder etter screening
  • Aktiv HIV, Hepatitt B eller C
  • Bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner mellom innsjekking og utskrivning
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Bruker ikke tilstrekkelig prevensjon for øyeblikket
  • Alkoholisme eller alkohol- eller rusmisbruk
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige psykiatriske forstyrrelser
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle kostholds- og aktivitetsrestriksjoner
  • Enhver annen tilstand eller funn som kan utgjøre unødig risiko for deltakelse
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler i løpet av 60 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell (PID) i hver behandlingsperiode basert på en 11-punkts smerteintensitet-NRS (hvor 0 = Ingen smerte og 10 = verste smerte du kan forestille deg)
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere