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XPF-001 治疗原发性/遗传性红斑性肢痛症 (IEM) 疼痛的研究

2012年3月14日 更新者:Xenon Pharmaceuticals Inc.

2a 期、双盲、安慰剂对照、2 期、交叉研究,以评估在遗传性红斑性肢痛症患者中多次口服剂量的 XPF-001 的安全性、有效性和药代动力学。

本研究的目的是确定 XPF-001 是否安全有效地治疗由遗传性红斑性肢痛症 (IEM) 引起的疼痛。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

该研究要求您:

  • Be18-75岁
  • 有遗传性红斑性肢痛症
  • 正在经历红斑性肢痛症引起的疼痛(中度疼痛评分 4/10)
  • 一般健康(除了你的痛苦)
  • 停止服用常用的止痛药 9 天
  • 没有怀孕或哺乳

您在研究中的角色包括:

  • 门诊筛查访问
  • 在 Nijmegen 医疗中心进行为期 9 天/8 夜的住院治疗(您将在该中心接受密切监测)
  • 跟进电话(您回家后)
  • 每天服用研究药物
  • 在医疗中心逗留期间每天记录您的疼痛程度。

排除标准:

  • 其他情况引起的疼痛的共存来源
  • 接受专业的心理支持以应对IEM
  • 筛选后 6 个月内治疗严重抑郁症
  • 活动性 HIV、乙型或丙型肝炎
  • 在入住和出院之间使用处方药或非处方药
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 目前没有使用足够的避孕措施
  • 酒精中毒或酒精或药物滥用
  • 严重精神障碍的存在或病史
  • 不愿意或不能遵守所有饮食和活动限制
  • 可能对参与造成不当风险的任何其他情况或发现
  • 在给药前 60 天内使用任何其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:匹配安慰剂
口服胶囊
实验性的:XPF-001
口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个治疗期的疼痛强度差异 (PID) 基于 11 点疼痛强度-NRS(其中 0 = 没有疼痛,10 = 您能想象到的最严重的疼痛)
大体时间:2天
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joost PH Drenth, MD PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月14日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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