Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XPF-001 w leczeniu bólu spowodowanego pierwotną/dziedziczną erytromelalgią (IEM)

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Faza 2a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych XPF-001 u pacjentów z wrodzoną erytromelalgią.

Celem tego badania jest ustalenie, czy XPF-001 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu spowodowanego wrodzoną erytromelalgią (IEM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie wymaga od Ciebie:

  • Mieć 18-75 lat
  • Odziedziczył erytromelalgię
  • odczuwać ból spowodowany erytromelalgią (umiarkowany ból 4/10)
  • Bądź ogólnie zdrowy (oprócz bólu)
  • Przestań przyjmować zwykłe leki przeciwbólowe przez 9 dni
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią

Twoja rola w badaniu obejmuje:

  • Ambulatoryjna wizyta przesiewowa
  • 9-dniowa/8-nocna wizyta w szpitalu w Nijmegen Medical Center (gdzie będziesz pod ścisłą obserwacją)
  • Telefon kontaktowy (po powrocie do domu)
  • Codzienne przyjmowanie badanego leku
  • Codzienne rejestrowanie poziomu bólu podczas pobytu w Centrum Medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące źródło bólu z innych schorzeń
  • Otrzymywanie profesjonalnego wsparcia psychologicznego w radzeniu sobie z IEM
  • Leczenie znacznej depresji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty między zameldowaniem a wypisem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji
  • Alkoholizm lub nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecność lub historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich ograniczeń dietetycznych i związanych z aktywnością
  • Wszelkie inne warunki lub ustalenia, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnictwa
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 60 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: XPF-001
Lek: XPF-001
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w intensywności bólu (PID) w każdym okresie leczenia w oparciu o 11-punktową skalę bólu NRS (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-001-202
  • 2009-015619-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj