XPF-001-tutkimus primaarisesta/perinnöllisestä erytromelalgiasta (IEM) johtuvan kivun hoidossa
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus XPF-001:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen erytromelalgia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko XPF-001 turvallinen ja tehokas perinnöllisen erytromelalgian (IEM) aiheuttaman kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelu vaatii sinulta:
- Ikää 18-75 vuotta
- Onko sinulla perinnöllinen erytromelalgia
- Sinulla on erytromelalgian aiheuttamaa kipua (kohtalainen kipupisteet 4/10)
- Ole yleisesti terve (kipuasi lukuun ottamatta)
- Lopeta tavallisten kipulääkkeiden ottaminen 9 päiväksi
- Älä ole raskaana tai imetä
Roolisi tutkimuksessa sisältää:
- Seulontakäynti avohoidossa
- 9 päivän/8 yön potilashoitokäynti Nijmegen Medical Centerissä (jossa sinua seurataan tarkasti)
- Seuraava puhelu (kotiin palattuasi)
- Tutkimuslääkkeen ottaminen päivittäin
- Tallenna kiputasosi päivittäin terveyskeskuksessa oleskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kivun lähde muista sairauksista
- Ammattimaisen psykologisen tuen saaminen IEM:n käsittelyyn
- Merkittävän masennuksen hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aktiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti
- Resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö sisäänkirjautumisen ja kotiutuksen välillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
- Alkoholismi tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Vakavien psyykkisten häiriöiden olemassaolo tai historia
- Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia ruokavalio- ja toimintarajoituksia
- Mikä tahansa muu ehto tai havainto, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistumiselle
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 60 päivän aikana ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: XPF-001
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) kullakin hoitojaksolla 11 pisteen kivun intensiteetin NRS:n perusteella (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .