Étude du XPF-001 dans le traitement de la douleur causée par l'érythromélalgie primaire/héréditaire (IEM)
14 mars 2012 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Étude croisée de phase 2a, à double insu, contrôlée par placebo, à 2 périodes, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de XPF-001 chez des patients atteints d'érythromélalgie héréditaire.
Le but de cette étude est de déterminer si XPF-001 est sûr et efficace dans le traitement de la douleur causée par l'érythromélalgie héréditaire (IEM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'étude vous oblige à:
- Être18-75 ans
- Avoir hérité de l'érythromélalgie
- Avoir des douleurs causées par l'érythromélalgie (score de douleur modérée 4/10)
- Être généralement en bonne santé (en dehors de votre douleur)
- Arrêtez de prendre vos antalgiques habituels pendant 9 jours
- Ne pas être enceinte ou allaiter
Votre rôle dans l'étude comprend :
- Une visite de dépistage ambulatoire
- Visite de traitement en hospitalisation de 9 jours / 8 nuits au centre médical de Nimègue (où vous serez étroitement surveillé)
- Un appel téléphonique de suivi (après votre retour à la maison)
- Prendre quotidiennement le médicament expérimental
- Enregistrement quotidien de vos niveaux de douleur pendant votre séjour au centre médical.
Critère d'exclusion:
- Source coexistante de douleur provenant d'autres conditions
- Recevoir un soutien psychologique professionnel pour faire face à l'IEM
- Traitement de la dépression importante dans les 6 mois suivant le dépistage
- VIH actif, hépatite B ou C
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre entre l'enregistrement et la sortie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne pas utiliser actuellement une contraception adéquate
- Alcoolisme ou abus d'alcool ou de substances
- Présence ou antécédents de troubles psychiatriques majeurs
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les restrictions alimentaires et d'activité
- Toute autre condition ou constatation pouvant présenter un risque indu pour la participation
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Gélule orale
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Expérimental: XPF-001
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence d'intensité de la douleur (PID) dans chaque période de traitement basée sur une intensité de la douleur-NRS en 11 points (où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur que vous puissiez imaginer)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
22 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .