원발성/유전성 사지통증(IEM) 통증 치료에 대한 XPF-001 연구
2012년 3월 14일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
유전성 사지통증 환자에서 XPF-001의 다중 경구 투여의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 2기간, 교차 연구.
본 연구의 목적은 XPF-001이 유전성 사지통증(IEM)으로 인한 통증 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구는 귀하에게 다음을 요구합니다:
- 만 18~75세
- 유전성 사지통증
- erythromelalgia로 인한 통증이 있는 경우(중등도 통증 점수 4/10)
- 일반적으로 건강해야 합니다(통증 제외).
- 9일 동안 평소 진통제 복용을 중단하십시오.
- 임신 또는 모유 수유 중이 아닐 것
연구에서 귀하의 역할은 다음과 같습니다.
- 외래 환자 검진 방문
- 8박 9일 네이메헌 메디컬 센터 입원 치료 방문(자세한 모니터링)
- 후속 전화 통화(귀국 후)
- 매일 연구 약물 복용
- 메디컬 센터에 머무는 동안 매일 통증 수준을 기록하십시오.
제외 기준:
- 다른 조건에서 공존하는 통증의 원인
- IEM 대처를 위한 전문적인 심리적 지원 받기
- 스크리닝 6개월 이내의 심각한 우울증 치료
- 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염
- 체크인과 퇴원 사이에 처방약 또는 일반 의약품 사용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 알코올 중독 또는 알코올 또는 약물 남용
- 주요 정신 장애의 존재 또는 병력
- 모든 식이 및 활동 제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 참여에 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건 또는 결과
- 투약 전 60일 동안 다른 시험용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
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경구 캡슐
|
|
실험적: XPF-001
|
경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
11점 통증 강도-NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 기준으로 각 치료 기간의 통증 강도 차이(PID)
기간: 2일
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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