Studie XPF-001 v léčbě bolesti z primární/zděděné erytromelalgie (IEM)
14. března 2012 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek XPF-001 u pacientů s dědičnou erytromelalgií.
Účelem této studie je určit, zda je XPF-001 bezpečný a účinný při léčbě bolesti způsobené dědičnou erytromelalgií (IEM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studium vyžaduje, abyste:
- Být 18-75 let
- Máte zděděnou erytromelalgii
- Trpět bolestí způsobenou erytromelalgií (střední skóre bolesti 4/10)
- Být celkově zdravý (kromě bolesti)
- Přestaňte užívat své obvyklé léky proti bolesti po dobu 9 dnů
- Nebýt těhotná nebo kojit
Vaše role ve studii zahrnuje:
- Ambulantní screeningová návštěva
- 9denní/8 nocí léčebná návštěva u pacienta v lékařském centru Nijmegen (kde budete pečlivě sledováni)
- Následný telefonát (po návratu domů)
- Denní užívání zkoušeného léku
- Zaznamenávejte své úrovně bolesti denně během pobytu v lékařském centru.
Kritéria vyloučení:
- Koexistující zdroj bolesti z jiných stavů
- Získání odborné psychologické podpory pro jednání s IEM
- Léčba významné deprese do 6 měsíců od screeningu
- Aktivní HIV, hepatitida B nebo C
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků mezi odbavením a propuštěním
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- V současné době nepoužívá vhodnou antikoncepci
- Alkoholismus nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Přítomnost nebo anamnéza závažných psychiatrických poruch
- Neochota nebo neschopnost dodržovat všechna dietní a pohybová omezení
- Jakékoli jiné podmínky nebo nálezy, které mohou představovat nepřiměřené riziko pro účast
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 60 dnů před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: XPF-001
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) v každém léčebném období na základě 11bodové intenzity bolesti-NRS (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit)
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .