Estudo de XPF-001 no tratamento da dor da eritromelalgia primária/hereditária (IEM)
14 de março de 2012 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado de 2 períodos para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de múltiplas doses orais de XPF-001 em pacientes com eritromelalgia hereditária.
O objetivo deste estudo é determinar se o XPF-001 é seguro e eficaz no tratamento da dor causada pela Eritromelalgia Herdada (IEM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo exige que você:
- Be18-75 anos
- Ter herdado eritromelalgia
- Estar sentindo dor causada por eritromelalgia (escore de dor moderada 4/10)
- Ser geralmente saudável (além de sua dor)
- Pare de tomar seus analgésicos habituais por 9 dias
- Não estar grávida ou amamentando
Seu papel no estudo inclui:
- Uma visita de triagem ambulatorial
- Visita de tratamento de 9 dias/8 noites no Nijmegen Medical Center (onde você será monitorado de perto)
- Um telefonema de acompanhamento (após seu retorno para casa)
- Tomando a medicação experimental diariamente
- Registrando seus níveis de dor diariamente durante a permanência no Centro Médico.
Critério de exclusão:
- Fonte coexistente de dor de outras condições
- Receber apoio psicológico profissional para lidar com IEM
- Tratamento para depressão significativa dentro de 6 meses após a triagem
- HIV ativo, hepatite B ou C
- Uso de prescrição ou medicamento OTC entre o check-in e a alta
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Atualmente não está usando contracepção adequada
- Alcoolismo ou abuso de álcool ou substâncias
- Presença ou história de distúrbio psiquiátrico maior
- Relutante ou incapaz de cumprir todas as restrições dietéticas e de atividade
- Qualquer outra condição ou descoberta que possa representar risco indevido para a participação
- Uso de qualquer outro medicamento experimental nos 60 dias anteriores à dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Cápsula oral
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Experimental: XPF-001
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Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença da intensidade da dor (PID) em cada período de tratamento com base em uma Intensidade da Dor-NRS de 11 pontos (onde 0 = Sem dor e 10 = a pior dor que você pode imaginar)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joost PH Drenth, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-001-202
- 2009-015619-42 (Número EudraCT)
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