クローン病の間葉系間質細胞に関するオーストラリアの研究
2015年6月7日 更新者：R.P.Herrmann
生物学的難治性クローン病の治療における間葉系間質細胞の安全性と有効性を評価するオーストラリアの多施設共同第2相研究
自己免疫性炎症性腸疾患の一種であるクローン病に対するインフリキシマブなどの新しい生物学的療法の出現にもかかわらず、一部の患者はそのような療法に抵抗性であり、手術が必要です。
仮説は、サードパーティのヒト培養細胞を使用した間葉系間質細胞療法が安全で効果的であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡による所見と組織学に基づく結腸または小腸のクローン病
- インフリキシマブまたはアダリムマブによる導入療法に抵抗性。または、これらのエージェントに対する応答がなくなった。または、さらなる使用を妨げる副作用があった
- これらのエージェントのいずれかに応答がなくなった場合、対象となる前にもう一方のエージェントを試す必要があります
- クローン病活動性スコア（CDAI）250以上。
- C反応性タンパク質 >10mg/L
- 手術は対象者に（適切な場合）提案され、拒否されている必要があります
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性敗血症、穿孔性疾患。 過去 4 週間以内に感染症を併発していない場合、肛門周囲瘻孔疾患の併発は許可されます。
- 孤立した慢性狭窄症
- CMV 疾患の併発
- 悪性腫瘍の既往歴
- 妊娠中、または避妊治療や授乳を希望しない女性
- 最後の生物学的療法は 4 週間以上前に行われている必要があり、治療前、治療中および治療後 14 日間、安定したコルチコステロイド用量を投与されている必要があり、治療前、治療中および治療後 14 日間、安定した免疫調節剤（アザチオプリンなど）用量を投与されている必要があります。その後14日間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系間質細胞
間葉系間質細胞を毎週4週間投与
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MSC 2X10E6/kg レシピエント体重を 4 週間毎週 15 分かけて静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCに対する臨床反応: クローン病の活動性スコアが治療開始後6週間で100ポイント以上減少
時間枠：6週間
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結腸内視鏡検査と生検、およびクローン病の活動性 (www.ibdaustralia.org/cdai/) に使用される臨床パラメーターは、治療前のスクリーニング時と治療開始の 6 週間後に実施されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸液毒性の発生率
時間枠：6週間
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被験者は間葉系間質細胞療法、毎週 2X10E6/kg を 4 週間 IV 注入により受け、注入後 4 時間評価されます。
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6週間
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寛解の導入
時間枠：6週間
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クローン病活動性指数が 150 未満と評価される
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6週間
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生活の質の向上
時間枠：6週間
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6週間後に測定されたIBDQおよびSF-36スコアの増加
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6週間
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内視鏡による改善。
時間枠：6週間
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クローン病の内視鏡的改善スコアは、治療開始から6週間後の再内視鏡検査で測定されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geoff Forbes, MD、Royal Perth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月7日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。