Австралийское исследование мезенхимальных стромальных клеток при болезни Крона
7 июня 2015 г. обновлено: R.P.Herrmann
Многоцентровое австралийское исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности мезенхимальных стромальных клеток для лечения биологически рефрактерной болезни Крона
Несмотря на появление новых биологических методов лечения, таких как инфликсимаб, для лечения болезни Крона, формы аутоиммунного воспалительного заболевания кишечника, часть пациентов невосприимчивы к такой терапии и нуждаются в хирургическом вмешательстве.
Гипотеза состоит в том, что терапия мезенхимальными стромальными клетками с использованием сторонних культивируемых клеток человека будет безопасной и эффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона толстой или тонкой кишки на основании эндоскопических проявлений и гистологии
- Рефрактерность к индукции инфликсимабом или адалимумабом; или потеряли реакцию на эти агенты; или имели побочные эффекты, препятствующие их дальнейшему использованию
- В случае потери ответа на один из этих агентов, другой должен быть опробован, прежде чем он будет подходящим.
- Оценка активности болезни Крона (CDAI) 250 или более.
- С-реактивный белок >10 мг/л
- Операция должна быть предложена субъекту (если применимо) и отклонена
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активный сепсис, перфоративная болезнь. Сопутствующее перианальное свищевое заболевание допускается при отсутствии сопутствующей инфекции в течение предшествующих 4 недель.
- Хроническая стриктурная болезнь изолированно
- Сопутствующая ЦМВ-инфекция
- Предшествующая история злокачественных новообразований
- Беременные или не желающие практиковать противозачаточную терапию или кормящие грудью женщины
- Последняя биологическая терапия должна быть проведена более чем за 4 недели, должна быть стабильная доза кортикостероидов в течение 14 дней до, во время терапии и в течение 14 дней после терапии, должна быть назначена стабильная доза иммуномодулятора (например, азатиоприна) в течение 14 дней до, во время терапии и в течение 14 дней после.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки
Мезенхимальные стромальные клетки вводят еженедельно в течение 4 недель.
|
MSC 2X10E6/кг веса реципиента вводят в течение 15 минут внутривенно еженедельно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на МСК: снижение показателя активности болезни Крона на 100 баллов и более через шесть недель после начала терапии.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Колоноскопия и биопсия, а также клинические параметры, используемые для определения активности болезни Крона (www.ibdaustralia.org/cdai/), будут проводиться при скрининге перед терапией и через 6 недель после начала терапии.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфузионной токсичности
Временное ограничение: Шесть недель
|
Субъекты будут получать терапию мезенхимальными стромальными клетками, 2×10E6/кг еженедельно путем внутривенной инфузии в течение 4 недель и будут оцениваться в течение 4 часов после инфузии.
|
Шесть недель
|
|
Индукция ремиссии
Временное ограничение: Шесть недель
|
Индекс активности болезни Крона оценивается ниже 150
|
Шесть недель
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Шесть недель
|
Увеличение показателей IBDQ и SF-36, измеренное через шесть недель
|
Шесть недель
|
|
Эндоскопическое улучшение.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Оценка эндоскопического улучшения болезни Крона будет измеряться при повторной эндоскопии через шесть недель после начала лечения.
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Другой идентификатор: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .