Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En australsk undersøgelse af mesenkymale stromale celler for Crohns sygdom

7. juni 2015 opdateret af: R.P.Herrmann

Et multicenter australsk fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stromaceller til behandling af biologisk refraktær Crohns sygdom

På trods af fremkomsten af ​​nyere biologiske terapier såsom infliximab mod Crohns sygdom, en form for autoimmun inflammatorisk tarmsygdom, er en del af patienterne modstandsdygtige over for en sådan terapi og kræver operation. Hypotesen er, at mesenkymal stromal celleterapi ved hjælp af tredjeparts humane dyrkede celler vil være sikker og effektiv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colon eller tyndtarm Crohns sygdom baseret på endoskopisk udseende og histologi
  • Refraktær over for induktion med infliximab eller adalimumab; eller har mistet respons på disse midler; eller har haft bivirkninger, der udelukker deres videre brug
  • Hvis der har været tab af respons på en af ​​disse agenter, skal den anden prøves, før den er berettiget
  • Crohns sygdomsaktivitetsscore (CDAI) 250 eller mere.
  • C-reaktivt protein >10mg/L
  • Operation skal være blevet tilbudt forsøgspersonen (hvis relevant) og afslået
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sepsis, perforerende sygdom. Sameksisterende perianal fistuløs sygdom er tilladt, forudsat at der ikke er nogen sameksisterende infektion inden for de foregående 4 uger
  • Kronisk snærende sygdom isoleret set
  • Sameksisterende CMV-sygdom
  • Tidligere malignitetshistorie
  • Gravid eller uvillig til at praktisere prævention eller ammende kvinder
  • Sidste biologiske behandling skal være mere end 4 uger før, skal være på stabil kortikosteroiddosis i 14 dage før, under terapi og i 14 dage efter terapi, skal være på stabil immunmodulatordosis (f.eks. azathioprin) i 14 dage før, under terapi og i 14 dage efter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler
Mesenchymale stromale celler administreret ugentligt i 4 uger
Medicin: Mesenchymale stromale celler (MSC) til infusion
MSC 2X10E6/kg modtagervægt infunderes over 15 minutter intravenøst ​​ugentligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på MSC: Reduktion af Crohns sygdom aktivitetsscore med 100 point eller mere seks uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Seks uger
Koloskopi og biopsi samt kliniske parametre anvendt til Crohns sygdomsaktivitet (www.ibdaustralia.org/cdai/) vil blive udført ved screening før behandling og 6 uger efter behandlingsstart.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infusionstoksicitet
Tidsramme: Seks uger
Forsøgspersoner vil modtage mesenkymal stromalcelleterapi, 2X10E6/kg ugentlig ved IV-infusion i 4 uger og vil blive vurderet i 4 timer efter infusion
Seks uger
Induktion af remission
Tidsramme: Seks uger
Crohns sygdoms aktivitetsindeks vurderet til under 150
Seks uger
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Seks uger
Stigning i IBDQ og SF-36 score målt efter seks uger
Seks uger
Endoskopisk forbedring.
Tidsramme: Seks uger
Endoskopisk forbedringsscore for Crohns sygdom vil blive målt ved gentagen endoskopi seks uger efter behandlingsstart
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R.P.Herrmann

Samarbejdspartnere

The Alfred
The Queen Elizabeth Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC2009/123
  • CTN2010/0098 (Anden identifikator: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Mesenchymale stromale celler (MSC) til infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner