Um estudo australiano de células estromais mesenquimais para a doença de Crohn
7 de junho de 2015 atualizado por: R.P.Herrmann
Um estudo australiano multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de células estromais mesenquimais para o tratamento da doença de Crohn refratária biológica
Apesar do advento de novas terapias biológicas, como o infliximabe para a doença de Crohn, uma forma de doença intestinal inflamatória autoimune, uma proporção de pacientes é refratária a essa terapia e requer cirurgia.
A hipótese é que a terapia com células estromais mesenquimais usando células de cultura humana de terceiros será segura e eficaz
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn do cólon ou do intestino delgado com base em aparências endoscópicas e histologia
- Refratário à indução com infliximabe ou adalimumabe; ou perdeu a resposta a esses agentes; ou tiveram efeitos colaterais que impediram seu uso posterior
- Onde houver perda de resposta a um desses agentes, o outro deve ser julgado antes de ser elegível
- Escore de atividade da doença de Crohn (CDAI) 250 ou mais.
- Proteína C-reativa >10mg/L
- A cirurgia deve ter sido oferecida ao sujeito (se apropriado) e recusada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sepse ativa, doença perfurante. Doença fistulosa perianal coexistente é permitida, desde que não haja infecção coexistente nas 4 semanas anteriores
- Doença estenosante crônica em isolamento
- Doença coexistente por CMV
- História prévia de malignidade
- Grávidas ou que não desejam praticar terapia anticoncepcional ou mulheres que amamentam
- A última terapia biológica deve ser superior a 4 semanas antes, deve estar em dose estável de corticosteroide por 14 dias antes, durante a terapia e por 14 dias após a terapia, deve estar em dose estável de imunomodulador (por exemplo, azatioprina) por 14 dias antes, durante a terapia e por 14 dias depois.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células estromais mesenquimais
Células estromais mesenquimais administradas semanalmente por 4 semanas
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MSC 2X10E6/kg de peso do receptor são infundidos durante 15 minutos por via intravenosa semanalmente por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica ao MSC: Redução do escore de atividade da doença de Crohn em 100 pontos ou mais seis semanas após o início da terapia
Prazo: Seis semanas
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Colonoscopia e biópsia, bem como parâmetros clínicos usados para a atividade da doença de Crohn (www.ibdaustralia.org/cdai/) serão realizados na triagem pré-terapia e 6 semanas após o início da terapia.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade infusional
Prazo: Seis semanas
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Os indivíduos receberão terapia com células estromais mesenquimais, 2X10E6/kg semanalmente por infusão IV por 4 semanas e serão avaliados por 4 horas após a infusão
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Seis semanas
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Indução de remissão
Prazo: Seis semanas
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Índice de atividade da doença de Crohn avaliado abaixo de 150
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Seis semanas
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Qualidade de vida melhorada
Prazo: Seis semanas
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Aumento nas pontuações do IBDQ e SF-36 medidos em seis semanas
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Seis semanas
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Melhora endoscópica.
Prazo: Seis semanas
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A pontuação de melhora endoscópica da doença de Crohn será medida na repetição da endoscopia seis semanas após o início do tratamento
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Outro identificador: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
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