一项澳大利亚间充质基质细胞治疗克罗恩病的研究
2015年6月7日 更新者：R.P.Herrmann
一项评估间充质基质细胞治疗生物难治性克罗恩病安全性和有效性的澳大利亚多中心 2 期研究
尽管出现了更新的生物疗法，例如用于克罗恩病（一种自身免疫性炎症性肠病）的英夫利昔单抗，但仍有一部分患者对这种疗法难以治愈，需要手术治疗。
假设是使用第三方人类培养细胞的间充质基质细胞疗法将是安全有效的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于内镜表现和组织学的结肠或小肠克罗恩病
- 对英夫利昔单抗或阿达木单抗诱导无效；或对这些代理人失去反应；或有副作用，无法进一步使用
- 如果对其中一种药物失去反应，则必须先试用另一种药物才能获得资格
- 克罗恩病活动评分 (CDAI) 250 或以上。
- C反应蛋白>10mg/L
- 必须向受试者提供手术（如果适用）并被拒绝
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活动性败血症、穿孔性疾病。 允许并存肛周瘘管病，前提是前 4 周内没有并存感染
- 孤立的慢性狭窄性疾病
- 共存的 CMV 病
- 既往恶性肿瘤病史
- 怀孕或不愿进行避孕治疗或哺乳的女性
- 最后一次生物治疗必须大于 4 周前，必须在治疗前 14 天、治疗期间和治疗后 14 天使用稳定的皮质类固醇剂量，必须在治疗前 14 天、治疗期间和治疗后使用稳定的免疫调节剂剂量（例如，硫唑嘌呤）和14天后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质基质细胞
每周施用间充质基质细胞，持续 4 周
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MSC 2X10E6/kg 受体体重每周静脉输注 15 分钟，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 MSC 的临床反应：治疗开始后 6 周，克罗恩病活动评分降低 100 分或更多
大体时间：六个星期
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结肠镜检查和活检以及用于克罗恩病活动的临床参数 (www.ibdaustralia.org/cdai/) 将在治疗前筛选和治疗开始后 6 周进行。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注毒性的发生率
大体时间：六个星期
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受试者将接受间充质基质细胞治疗，每周通过静脉输注 2X10E6/kg，持续 4 周，并将在输注后 4 小时进行评估
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六个星期
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诱导缓解
大体时间：六个星期
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克罗恩病活动指数评估低于150
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六个星期
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提高生活质量
大体时间：六个星期
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在六周内测量的 IBDQ 和 SF-36 分数增加
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六个星期
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内窥镜改善。
大体时间：六个星期
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克罗恩病内窥镜改善评分将在治疗开始后六周内重复内窥镜检查进行测量
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Geoff Forbes, MD、Royal Perth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月7日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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