Australialainen tutkimus mesenkymaalisista stroomasoluista Crohnin taudin varalta
sunnuntai 7. kesäkuuta 2015 päivittänyt: R.P.Herrmann
Australian 2. vaiheen monikeskustutkimus mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi biologisen tulenkestävän Crohnin taudin hoidossa
Huolimatta uudempien biologisten hoitomuotojen, kuten infliksimabi, käyttöönotosta Crohnin taudin, autoimmuunisen tulehduksellisen suolistosairauden, hoitoon, osa potilaista ei kestä tällaista hoitoa ja tarvitsee leikkausta.
Oletuksena on, että mesenkymaalinen stroomasoluhoito, jossa käytetään kolmannen osapuolen ihmisviljeltyjä soluja, on turvallista ja tehokasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai ohutsuolen Crohnin tauti, joka perustuu endoskooppiseen ulkonäköön ja histologiaan
- Ei kestä infliksimabi- tai adalimumabi-induktiota; tai ovat menettäneet vasteen näihin aineisiin; tai niillä on ollut sivuvaikutuksia, jotka estävät niiden käytön jatkossa
- Jos vastaus on menetetty jollekin näistä agenteista, toista on kokeiltava ennen kuin se on kelvollinen
- Crohnin taudin aktiivisuuspisteet (CDAI) 250 tai enemmän.
- C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l
- Leikkausta on tarjottava tutkittavalle (tarvittaessa) ja se on hylätty
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sepsis, perforoiva sairaus. Samanaikainen perianaalinen fistuloussairaus on sallittu, jolloin ei ole esiintynyt samanaikaista infektiota edellisten 4 viikon aikana
- Krooninen ahtauttava sairaus erillään
- Samanaikainen CMV-sairaus
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria
- Raskaana oleva tai ei halua käyttää ehkäisyä tai imettävät naiset
- Viimeisen biologisen hoidon on oltava yli 4 viikkoa ennen, on oltava vakaalla kortikosteroidiannoksella 14 päivää ennen, hoidon aikana ja 14 päivää hoidon jälkeen, oltava vakaalla immunomodulaattoriannoksella (esim. atsatiopriini) 14 päivää ennen hoidon aikana, hoidon aikana ja 14 päivän ajan sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Mesenkymaaliset stroomasolut annettuna viikoittain 4 viikon ajan
|
MSC 2X10E6/kg vastaanottajan painoa infusoidaan 15 minuutin aikana suonensisäisesti viikoittain 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste MSC:lle: Crohnin taudin aktiivisuuspisteiden lasku 100 pisteellä tai enemmän kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kolonoskopia ja biopsia sekä Crohnin taudin aktiivisuuteen käytetyt kliiniset parametrit (www.ibdaustralia.org/cdai/) tehdään seulonnassa ennen hoitoa ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Koehenkilöt saavat mesenkymaalista stroomasoluterapiaa, 2 x 10E6/kg viikoittain IV-infuusiona 4 viikon ajan ja niitä arvioidaan 4 tuntia infuusion jälkeen
|
Kuusi viikkoa
|
|
Remission induktio
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin arvioitiin olevan alle 150
|
Kuusi viikkoa
|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
IBDQ- ja SF-36-pisteiden nousu kuuden viikon kohdalla
|
Kuusi viikkoa
|
|
Endoskooppinen parannus.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Crohnin taudin endoskopian paranemispistemäärä mitataan toistuvassa endoskopiassa kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Muu tunniste: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .