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Uno studio australiano sulle cellule stromali mesenchimali per la malattia di Crohn

7 giugno 2015 aggiornato da: R.P.Herrmann

Uno studio australiano multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali mesenchimali per il trattamento della malattia di Crohn refrattaria biologica

Nonostante l'avvento di nuove terapie biologiche come l'infliximab per il morbo di Crohn, una forma di malattia infiammatoria intestinale autoimmune, una percentuale di pazienti è refrattaria a tale terapia e richiede un intervento chirurgico. L'ipotesi è che la terapia con cellule stromali mesenchimali utilizzando cellule coltivate umane di terze parti sarà sicura ed efficace

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn del colon o dell'intestino tenue in base all'aspetto endoscopico e all'istologia
  • Refrattaria all'induzione con infliximab o adalimumab; o hanno perso la risposta a questi agenti; o hanno avuto effetti collaterali che ne precludono l'ulteriore utilizzo
  • In caso di perdita di risposta a uno di questi agenti, l'altro deve essere processato prima di essere idoneo
  • Punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI) 250 o più.
  • Proteina C-reattiva >10mg/L
  • L'intervento chirurgico deve essere stato offerto al soggetto (se appropriato) e rifiutato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sepsi attiva, malattia perforante. È consentita la coesistenza di una malattia fistolosa perianale, a condizione che non vi siano infezioni coesistenti nelle 4 settimane precedenti
  • Malattia stenosi cronica in isolamento
  • Malattia da CMV coesistente
  • Precedente storia di malignità
  • Donne incinte o non disposte a praticare la terapia contraccettiva o che allattano
  • L'ultima terapia biologica deve essere superiore a 4 settimane prima, deve essere in dose stabile di corticosteroidi per 14 giorni prima, durante la terapia e per 14 giorni dopo la terapia, deve essere in dose stabile di immunomodulatore (p. es., azatioprina) per 14 giorni prima, durante la terapia e per 14 giorni dopo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali
Cellule stromali mesenchimali somministrate settimanalmente per 4 settimane
Droga: Cellule mesenchimali stromali (MSC) per infusione
MSC 2X10E6/kg di peso del ricevente vengono infusi per 15 minuti per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alle MSC: riduzione del punteggio di attività della malattia di Crohn di 100 punti o più a sei settimane dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: Sei settimane
La colonscopia e la biopsia, nonché i parametri clinici utilizzati per l'attività del morbo di Crohn (www.ibdaustralia.org/cdai/) saranno effettuati durante lo screening prima della terapia e 6 settimane dopo l'inizio della terapia.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità infusionale
Lasso di tempo: Sei settimane
I soggetti riceveranno terapia cellulare stromale mesenchimale, 2X10E6/kg settimanalmente mediante infusione endovenosa per 4 settimane e saranno valutati per 4 ore dopo l'infusione
Sei settimane
Induzione della remissione
Lasso di tempo: Sei settimane
Indice di attività della malattia di Crohn valutato come inferiore a 150
Sei settimane
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Sei settimane
Aumento dei punteggi IBDQ e SF-36 misurati a sei settimane
Sei settimane
Miglioramento endoscopico.
Lasso di tempo: Sei settimane
Il punteggio di miglioramento endoscopico della malattia di Crohn sarà misurato alla ripetizione dell'endoscopia sei settimane dopo l'inizio del trattamento
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R.P.Herrmann

Collaboratori

The Alfred
The Queen Elizabeth Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2009/123
  • CTN2010/0098 (Altro identificatore: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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