Egy ausztrál tanulmány a mezenchimális stromasejtekről Crohn-betegségben
2015. június 7. frissítette: R.P.Herrmann
Egy többközpontú ausztrál 2. fázisú tanulmány a mezenchimális stromasejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a biológiailag refrakter Crohn-betegség kezelésében
Annak ellenére, hogy megjelentek az újabb biológiai terápiák, mint például az infliximab a Crohn-betegség, az autoimmun gyulladásos bélbetegség egyik formája esetén, a betegek egy része nem reagál az ilyen terápiára, és műtétre szorul.
A hipotézis az, hogy a harmadik féltől származó, humán tenyésztett sejtekkel végzett mezenchimális stroma sejtterápia biztonságos és hatékony lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vastag- vagy vékonybél Crohn-betegség endoszkópos megjelenés és szövettan alapján
- Infliximab vagy adalimumab indukciójára ellenálló; vagy nem reagáltak ezekre a szerekre; vagy olyan mellékhatásai voltak, amelyek kizárták további alkalmazásukat
- Ha az egyik ilyen ügynökre nem reagált, a másikat meg kell próbálni, mielőtt jogosulttá válna
- Crohn-betegség aktivitási pontszáma (CDAI) 250 vagy több.
- C-reaktív fehérje >10 mg/l
- Műtétet kellett felajánlani az alanynak (ha szükséges), és vissza kellett utasítani
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív szepszis, perforáló betegség. Egyidejű perianális fistulous betegség megengedett, ha az előző 4 hétben nem jelentkezett egyidejű fertőzés
- Krónikus szűkületi betegség elszigetelten
- Egyidejűleg fennálló CMV-betegség
- Korábbi rosszindulatú daganatok
- Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátló kezelést alkalmazni vagy szoptató nők
- Az utolsó biológiai kezelésnek 4 hétnél hosszabbnak kell lennie, stabil kortikoszteroid adagot kell kapnia a terápia előtt 14 napig, a kezelés alatt és a kezelés után 14 napig, stabil immunmodulátor dózisban (pl. azatioprin) kell lennie 14 nappal a kezelés előtt, a kezelés alatt és után 14 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális stromasejtek
Mezenchimális stromasejtek hetente 4 héten keresztül
|
Az MSC 2X10E6/kg recipiens súlya 15 percen keresztül intravénásan adva hetente 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz MSC-re: a Crohn-betegség aktivitási pontszámának 100 vagy több ponttal történő csökkentése a terápia megkezdése után hat héttel
Időkeret: Hat hét
|
A kolonoszkópiát és a biopsziát, valamint a Crohn-betegség aktivitásához használt klinikai paramétereket (www.ibdaustralia.org/cdai/) a terápia előtti szűréskor és a terápia megkezdése után 6 héttel elvégzik.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúziós toxicitás előfordulása
Időkeret: Hat hét
|
Az alanyok mezenchimális stromasejtes terápiát kapnak, hetente 2X10E6/kg IV infúzióban 4 héten keresztül, és az infúzió után 4 órával értékelik őket.
|
Hat hét
|
|
Remisszió előidézése
Időkeret: Hat hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe 150 alatt van
|
Hat hét
|
|
Javított életminőség
Időkeret: Hat hét
|
Az IBDQ és SF-36 pontszámok növekedése hat héten belül
|
Hat hét
|
|
Endoszkópos javulás.
Időkeret: Hat hét
|
A Crohn-betegség endoszkópos javulási pontszámát a kezelés megkezdése után hat héttel ismételt endoszkópia során mérik
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Egyéb azonosító: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .