Une étude australienne sur les cellules stromales mésenchymateuses pour la maladie de Crohn
7 juin 2015 mis à jour par: R.P.Herrmann
Une étude australienne multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales mésenchymateuses pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire biologique
Malgré l'avènement de nouvelles thérapies biologiques telles que l'infliximab pour la maladie de Crohn, une forme de maladie intestinale inflammatoire auto-immune, une proportion de patients sont réfractaires à une telle thérapie et nécessitent une intervention chirurgicale.
L'hypothèse est que la thérapie par cellules stromales mésenchymateuses utilisant des cellules humaines cultivées par des tiers sera sûre et efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn du côlon ou de l'intestin grêle d'après les aspects endoscopiques et l'histologie
- Réfractaire à l'induction avec l'infliximab ou l'adalimumab ; ou ont perdu la réponse à ces agents ; ou ont eu des effets secondaires empêchant leur utilisation ultérieure
- Lorsqu'il y a eu perte de réponse à l'un de ces agents, l'autre doit être jugé avant d'être éligible
- Score d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) 250 ou plus.
- Protéine C-réactive >10mg/L
- La chirurgie doit avoir été proposée au sujet (le cas échéant) et refusée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sepsis actif, maladie perforante. Une fistule périanale coexistante est autorisée, à condition qu'il n'y ait pas d'infection coexistante au cours des 4 semaines précédentes
- Maladie sténosante chronique isolée
- Maladie à CMV coexistante
- Antécédents de malignité
- Enceinte ou refusant de pratiquer une thérapie contraceptive ou allaitant
- Le dernier traitement biologique doit dater de plus de 4 semaines, doit être sous dose stable de corticostéroïdes pendant 14 jours avant, pendant le traitement et pendant 14 jours après le traitement, doit être sous dose stable d'immunomodulateur (p. ex., azathioprine) pendant 14 jours avant, pendant le traitement et pendant 14 jours après.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses
Cellules stromales mésenchymateuses administrées chaque semaine pendant 4 semaines
|
MSC 2X10E6/kg de poids du receveur sont perfusés pendant 15 minutes par voie intraveineuse chaque semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique au CSM : réduction du score d'activité de la maladie de Crohn de 100 points ou plus six semaines après le début du traitement
Délai: Six semaines
|
La coloscopie et la biopsie ainsi que les paramètres cliniques utilisés pour l'activité de la maladie de Crohn (www.ibdaustralia.org/cdai/) seront effectués lors du dépistage avant le traitement et 6 semaines après le début du traitement.
|
Six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la toxicité de la perfusion
Délai: Six semaines
|
Les sujets recevront une thérapie par cellules stromales mésenchymateuses, 2X10E6/kg par semaine par perfusion IV pendant 4 semaines et seront évalués pendant 4 heures après la perfusion
|
Six semaines
|
|
Induction de la rémission
Délai: Six semaines
|
Indice d'activité de la maladie de Crohn évalué à moins de 150
|
Six semaines
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Six semaines
|
Augmentation des scores IBDQ et SF-36 mesurés à six semaines
|
Six semaines
|
|
Amélioration endoscopique.
Délai: Six semaines
|
Le score d'amélioration endoscopique de la maladie de Crohn sera mesuré lors d'une nouvelle endoscopie six semaines après le début du traitement
|
Six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
23 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Autre identifiant: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .