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Eine australische Studie über mesenchymale Stromazellen bei Morbus Crohn

7. Juni 2015 aktualisiert von: R.P.Herrmann

Eine multizentrische australische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Stromazellen zur Behandlung von biologisch refraktärem Morbus Crohn

Trotz der Einführung neuer biologischer Therapien wie Infliximab gegen Morbus Crohn, einer Form der autoimmunen entzündlichen Darmerkrankung, reagiert ein Teil der Patienten nicht auf eine solche Therapie und muss operiert werden. Die Hypothese ist, dass die Therapie mit mesenchymalen Stromazellen unter Verwendung menschlicher Kulturzellen Dritter sicher und wirksam sein wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarm- oder Dünndarm-Morbus Crohn basierend auf endoskopischen Erscheinungsbildern und Histologie
  • Refraktär gegenüber einer Induktion mit Infliximab oder Adalimumab; oder die Reaktion auf diese Mittel verloren haben; oder Nebenwirkungen hatten, die eine weitere Verwendung ausschließen
  • Wenn die Reaktion auf einen dieser Wirkstoffe ausbleibt, muss der andere ausprobiert werden, bevor eine Berechtigung besteht
  • Morbus Crohn-Aktivitätsscore (CDAI) 250 oder mehr.
  • C-reaktives Protein >10 mg/L
  • Dem Probanden muss eine Operation angeboten (sofern angemessen) und abgelehnt worden sein
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Sepsis, perforierende Erkrankung. Eine gleichzeitig bestehende perianale Fistelerkrankung ist zulässig, sofern innerhalb der letzten 4 Wochen keine gleichzeitig bestehende Infektion vorliegt
  • Chronisch strikturierende Erkrankung isoliert
  • Begleitende CMV-Erkrankung
  • Malignität in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder nicht bereit, eine Verhütungstherapie durchzuführen oder stillende Frauen
  • Die letzte biologische Therapie muss länger als 4 Wochen zurückliegen, muss 14 Tage vor, während der Therapie und 14 Tage nach der Therapie eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten, muss 14 Tage vor, während der Therapie und 14 Tage lang eine stabile Immunmodulatordosis (z. B. Azathioprin) erhalten haben für 14 Tage danach.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stromazellen
Mesenchymale Stromazellen werden 4 Wochen lang wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: Mesenchymale Stromazellen (MSC) zur Infusion
MSC 2X10E6/kg Empfängergewicht werden 4 Wochen lang wöchentlich über 15 Minuten intravenös infundiert
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf MSC: Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätswerts um 100 Punkte oder mehr sechs Wochen nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: Sechs Wochen
Koloskopie und Biopsie sowie klinische Parameter für die Aktivität bei Morbus Crohn (www.ibdaustralia.org/cdai/) werden beim Screening vor der Therapie und 6 Wochen nach Beginn der Therapie durchgeführt.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Infusionstoxizität
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang eine mesenchymale Stromazelltherapie, 2X10E6/kg wöchentlich durch IV-Infusion, und werden 4 Stunden nach der Infusion untersucht
Sechs Wochen
Induktion einer Remission
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex wurde auf unter 150 geschätzt
Sechs Wochen
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Wochen
Anstieg der IBDQ- und SF-36-Werte, gemessen nach sechs Wochen
Sechs Wochen
Endoskopische Verbesserung.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der endoskopische Verbesserungswert bei Morbus Crohn wird bei wiederholter Endoskopie sechs Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R.P.Herrmann

Mitarbeiter

The Alfred
The Queen Elizabeth Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC2009/123
  • CTN2010/0098 (Andere Kennung: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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