En australisk studie av mesenkymala stromaceller för Crohns sjukdom
7 juni 2015 uppdaterad av: R.P.Herrmann
En multicenter australisk fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av mesenkymala stromaceller för behandling av biologisk refraktär Crohns sjukdom
Trots tillkomsten av nyare biologiska terapier som infliximab för Crohns sjukdom, en form av autoimmun inflammatorisk tarmsjukdom, är en del av patienterna motståndskraftiga mot sådan terapi och kräver operation.
Hypotesen är att mesenkymal stromacellsterapi med hjälp av mänskliga odlade celler från tredje part kommer att vara säker och effektiv
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolon eller tunntarm Crohns sjukdom baserat på endoskopiska utseenden och histologi
- Refraktär mot induktion med infliximab eller adalimumab; eller har förlorat respons på dessa medel; eller har haft biverkningar som utesluter deras fortsatta användning
- Om svaret har förlorats på en av dessa agenter måste den andra prövas innan den är berättigad
- Crohns sjukdomsaktivitetspoäng (CDAI) 250 eller mer.
- C-reaktivt protein >10mg/L
- Operation måste ha erbjudits patienten (om så är lämpligt) och tackat nej
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv sepsis, perforerande sjukdom. samexisterande perianal fistulös sjukdom är tillåten, förutsatt att ingen samexisterande infektion under de föregående 4 veckorna
- Kronisk förträngningssjukdom isolerat
- Samexisterande CMV-sjukdom
- Tidigare historia av malignitet
- Gravid eller ovillig att utöva preventivbehandling eller ammande kvinnor
- Den sista biologiska behandlingen måste vara längre än 4 veckor innan, måste vara på stabil kortikosteroiddos i 14 dagar före, under behandlingen och i 14 dagar efter behandlingen, måste vara på stabil immunmodulatordos (t.ex. azatioprin) i 14 dagar före, under behandlingen och i 14 dagar efter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stromaceller
Mesenkymala stromaceller administrerade varje vecka under 4 veckor
|
MSC 2X10E6/kg recipientvikt infunderas under 15 minuter intravenöst varje vecka i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på MSC: Minskad aktivitetspoäng för Crohns sjukdom med 100 poäng eller mer sex veckor efter behandlingsstart
Tidsram: Sex veckor
|
Koloskopi och biopsi samt kliniska parametrar som används för Crohns sjukdomsaktivitet (www.ibdaustralia.org/cdai/) kommer att utföras vid screening före behandling och 6 veckor efter behandlingsstart.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infusionstoxicitet
Tidsram: Sex veckor
|
Försökspersonerna kommer att få mesenkymal stromacellterapi, 2X10E6/kg per vecka genom IV-infusion i 4 veckor och kommer att bedömas i 4 timmar efter infusion
|
Sex veckor
|
|
Induktion av remission
Tidsram: Sex veckor
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex bedömt som under 150
|
Sex veckor
|
|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: Sex veckor
|
Ökning av IBDQ- och SF-36-poäng mätt efter sex veckor
|
Sex veckor
|
|
Endoskopisk förbättring.
Tidsram: Sex veckor
|
Endoskopisk förbättringspoäng för Crohns sjukdom kommer att mätas vid upprepad endoskopi sex veckor efter behandlingsstart
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Annan identifierare: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .