En australsk studie av mesenkymale stromale celler for Crohns sykdom
7. juni 2015 oppdatert av: R.P.Herrmann
En multisenter australsk fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av mesenkymale stromaceller for behandling av biologisk refraktær Crohns sykdom
Til tross for bruken av nyere biologiske terapier som infliksimab for Crohns sykdom, en form for autoimmun inflammatorisk tarmsykdom, er en del av pasientene motstandsdyktige mot slik terapi og krever kirurgi.
Hypotesen er at mesenkymal stromalcelleterapi ved bruk av tredjeparts humane dyrkede celler vil være trygg og effektiv
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolon eller tynntarm Crohns sykdom basert på endoskopiske utseende og histologi
- Refraktær mot induksjon med infliksimab eller adalimumab; eller har mistet respons på disse agentene; eller har hatt bivirkninger som utelukker videre bruk
- Der det har vært tap av respons på en av disse agentene, må den andre prøves før den er kvalifisert
- Crohns sykdomsaktivitetsscore (CDAI) 250 eller mer.
- C-reaktivt protein >10mg/L
- Operasjon må ha blitt tilbudt forsøkspersonen (hvis aktuelt) og avslått
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sepsis, perforerende sykdom. Sameksisterende perianal fistelsykdom er tillatt, forutsatt ingen samtidig infeksjon innen de siste 4 ukene
- Kronisk sammentrekkende sykdom isolert sett
- Sameksisterende CMV-sykdom
- Tidligere malignitetshistorie
- Gravide eller uvillige til å praktisere prevensjonsbehandling eller ammende kvinner
- Siste biologiske behandling må være mer enn 4 uker før, må være på stabil kortikosteroiddose i 14 dager før, under terapi og i 14 dager etter terapi, må være på stabil immunmodulatordose (f.eks. azatioprin) i 14 dager før, under terapi og i 14 dager etterpå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stromale celler
Mesenkymale stromale celler administrert ukentlig i 4 uker
|
MSC 2X10E6/kg mottakervekt infunderes over 15 minutter intravenøst ukentlig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på MSC: Reduksjon av Crohns sykdom aktivitetspoeng med 100 poeng eller mer seks uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Seks uker
|
Koloskopi og biopsi samt kliniske parametere brukt for Crohns sykdomsaktivitet (www.ibdaustralia.org/cdai/) vil bli utført ved screening før behandling og 6 uker etter behandlingsstart.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infusjonstoksisitet
Tidsramme: Seks uker
|
Forsøkspersonene vil motta mesenkymal stromalcelleterapi, 2X10E6/kg ukentlig ved IV-infusjon i 4 uker og vil bli vurdert i 4 timer etter infusjon
|
Seks uker
|
|
Induksjon av remisjon
Tidsramme: Seks uker
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks vurdert til under 150
|
Seks uker
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Seks uker
|
Økning i IBDQ- og SF-36-skåre målt etter seks uker
|
Seks uker
|
|
Endoskopisk forbedring.
Tidsramme: Seks uker
|
Endoskopisk forbedringsscore for Crohns sykdom vil bli målt ved gjentatt endoskopi seks uker etter behandlingsstart
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Annen identifikator: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .