크론병에 대한 중간엽 간질 세포에 대한 호주 연구
2015년 6월 7일 업데이트: R.P.Herrmann
생물학적 난치성 크론병 치료를 위한 중간엽 간질 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 호주 다기관 2상 연구
자가면역 염증성 장질환의 일종인 크론병에 대한 인플릭시맙과 같은 새로운 생물학적 치료법의 출현에도 불구하고, 환자의 비율은 그러한 치료법에 반응하지 않으며 수술이 필요합니다.
가설은 타사 인간 배양 세포를 사용하는 중간엽 간질 세포 치료가 안전하고 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 소견 및 조직학에 기초한 결장 또는 소장 크론병
- 인플릭시맙 또는 아달리무맙 유도에 불응성; 또는 이러한 에이전트에 대한 응답이 손실되었습니다. 또는 추가 사용을 방해하는 부작용이 있었습니다.
- 이러한 에이전트 중 하나에 대한 응답이 손실된 경우 다른 하나는 자격이 되기 전에 시도해야 합니다.
- 크론병 활동도 점수(CDAI) 250 이상.
- C 반응성 단백질 >10mg/L
- 피험자에게 수술을 제안하고(적절한 경우) 거절했어야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활동성 패혈증, 천공성 질환. 공존하는 항문주위 누공병은 지난 4주 이내에 공존하는 감염이 없는 경우 허용됩니다.
- 격리된 만성 협착 질환
- 공존하는 CMV 질병
- 악성 종양의 이전 병력
- 임신 중이거나 피임 요법이나 모유 수유를 하려는 의지가 없는 여성
- 마지막 생물학적 요법은 4주 이상 이전이어야 하고, 치료 전 14일 동안, 치료 중 및 치료 후 14일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 사용해야 하며, 치료 전 14일 동안 안정적인 면역 조절제 용량(예: 아자티오프린)을 복용해야 합니다. 이후 14일 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간엽 간질 세포
중간엽 간질 세포를 4주 동안 매주 투여
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MSC 2X10E6/kg 수용자 체중은 4주 동안 매주 15분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSC에 대한 임상적 반응: 치료 시작 후 6주에 크론병 활성도 점수가 100점 이상 감소
기간: 6주
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크론병 활동성(www.ibdaustralia.org/cdai/)에 사용되는 임상 매개변수뿐만 아니라 대장내시경 및 생검은 스크리닝 전 치료 및 치료 시작 후 6주에 수행될 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 독성의 발생률
기간: 6주
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피험자는 4주 동안 IV 주입으로 매주 2X10E6/kg의 간엽 간질 세포 요법을 받고 주입 후 4시간 동안 평가됩니다.
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6주
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관해 유도
기간: 6주
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크론병 활성도 지수 150 미만으로 평가
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6주
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삶의 질 향상
기간: 6주
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6주차에 측정한 IBDQ 및 SF-36 점수의 증가
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6주
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내시경 개선.
기간: 6주
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크론병 내시경적 개선점수는 치료 시작 6주 후 반복 내시경 검사에서 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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