Un estudio australiano de células estromales mesenquimales para la enfermedad de Crohn
7 de junio de 2015 actualizado por: R.P.Herrmann
Un estudio australiano multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales para el tratamiento de la enfermedad de Crohn refractaria biológica
A pesar del advenimiento de nuevas terapias biológicas como el infliximab para la enfermedad de Crohn, una forma de enfermedad inflamatoria intestinal autoinmune, una proporción de pacientes son refractarios a dicha terapia y requieren cirugía.
La hipótesis es que la terapia con células estromales mesenquimales utilizando células cultivadas humanas de terceros será segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn del colon o del intestino delgado según la apariencia endoscópica y la histología
- refractario a la inducción con infliximab o adalimumab; o han perdido la respuesta a estos agentes; o han tenido efectos secundarios que impiden su uso posterior
- Cuando haya habido pérdida de respuesta a uno de estos agentes, el otro debe ser juzgado antes de ser elegible
- Puntuación de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) 250 o más.
- Proteína C reactiva >10mg/L
- La cirugía debe haber sido ofrecida al sujeto (si corresponde) y rechazada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sepsis activa, enfermedad perforante. Se permite enfermedad fistulosa perianal coexistente, siempre que no haya infección coexistente en las 4 semanas previas
- Enfermedad estenosante crónica aislada
- Enfermedad por CMV coexistente
- Antecedentes previos de malignidad
- Embarazadas o que no deseen practicar terapia anticonceptiva o mujeres en período de lactancia
- La última terapia biológica debe ser mayor a 4 semanas antes, debe estar en dosis estable de corticosteroides durante 14 días antes, durante la terapia y durante 14 días después de la terapia, debe estar en dosis estable de inmunomodulador (p. ej., azatioprina) durante 14 días antes, durante la terapia y durante 14 días después.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células estromales mesenquimales
Células estromales mesenquimales administradas semanalmente durante 4 semanas
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MSC 2X10E6/kg de peso del receptor se infunden durante 15 minutos por vía intravenosa semanalmente durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a MSC: reducción de la puntuación de actividad de la enfermedad de Crohn en 100 puntos o más a las seis semanas después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La colonoscopia y la biopsia, así como los parámetros clínicos utilizados para la actividad de la enfermedad de Crohn (www.ibdaustralia.org/cdai/), se realizarán antes de la terapia de detección ya las 6 semanas después del inicio de la terapia.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad por infusión
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Los sujetos recibirán terapia con células del estroma mesenquimatoso, 2X10E6/kg semanalmente por infusión IV durante 4 semanas y serán evaluados durante 4 horas después de la infusión.
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Seis semanas
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Inducción de la remisión
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn evaluado por debajo de 150
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Seis semanas
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Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Aumento en las puntuaciones de IBDQ y SF-36 medidas a las seis semanas
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Seis semanas
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Mejoría endoscópica.
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La puntuación de mejora endoscópica de la enfermedad de Crohn se medirá en una endoscopia repetida seis semanas después del inicio del tratamiento
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC2009/123
- CTN2010/0098 (Otro identificador: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .