Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie mezenchymalnych komórek zrębowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

7 czerwca 2015 zaktualizowane przez: R.P.Herrmann

Wieloośrodkowe australijskie badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek zrębowych w leczeniu biologicznej opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna

Pomimo pojawienia się nowszych terapii biologicznych, takich jak infliksymab na chorobę Leśniowskiego-Crohna, formę autoimmunologicznego zapalenia jelit, część pacjentów jest oporna na taką terapię i wymaga operacji. Hipoteza jest taka, że ​​terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi z wykorzystaniem ludzkich hodowanych komórek pochodzących od osób trzecich będzie bezpieczna i skuteczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna okrężnicy lub jelita cienkiego na podstawie obrazu endoskopowego i histologii
  • Oporny na indukcję infliksymabem lub adalimumabem; lub utracili odpowiedź na te czynniki; lub wystąpiły działania niepożądane wykluczające ich dalsze stosowanie
  • W przypadku utraty odpowiedzi na jeden z tych środków, drugi musi zostać wypróbowany, zanim zostanie zakwalifikowany
  • Wynik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 250 lub więcej.
  • Białko C-reaktywne >10mg/L
  • Pacjentowi musiał zostać zaproponowany zabieg chirurgiczny (jeśli dotyczy) i odrzucony
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna sepsa, choroba przeszywająca. Dopuszczalna jest współistniejąca choroba przetok okołoodbytniczych, pod warunkiem braku współistniejącej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przewlekła choroba zwężająca w izolacji
  • Współistniejąca choroba CMV
  • Wcześniejsza historia złośliwości
  • Kobiety w ciąży lub nie chcące stosować terapii antykoncepcyjnej lub karmiące piersią
  • Ostatnia terapia biologiczna musi być zakończona wcześniej niż 4 tygodnie wcześniej, musi być na stałej dawce kortykosteroidu przez 14 dni przed, w trakcie terapii i przez 14 dni po terapii, musi być na stałej dawce immunomodulatora (np. azatiopryny) przez 14 dni przed, w trakcie terapii i przez 14 dni po.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalne komórki zrębowe podawane co tydzień przez 4 tygodnie
Lek: Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) do infuzji
MSC 2X10E6/kg masy ciała biorcy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 15 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na MSC: Zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna o 100 punktów lub więcej po sześciu tygodniach od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Kolonoskopia i biopsja oraz parametry kliniczne stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna (www.ibdaustralia.org/cdai/) zostaną wykonane na etapie badań przesiewowych przed terapią i 6 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności infuzyjnej
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Pacjenci będą otrzymywać terapię mezenchymalnymi komórkami zrębu, 2X10E6/kg tygodniowo we wlewie dożylnym przez 4 tygodnie i będą oceniani przez 4 godziny po infuzji
Sześć tygodni
Indukcja remisji
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna oceniono poniżej 150
Sześć tygodni
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wzrost wyników IBDQ i SF-36 mierzony po sześciu tygodniach
Sześć tygodni
Poprawa endoskopowa.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ocena endoskopowej poprawy choroby Leśniowskiego-Crohna zostanie zmierzona podczas powtórnej endoskopii sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R.P.Herrmann

Współpracownicy

The Alfred
The Queen Elizabeth Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2009/123
  • CTN2010/0098 (Inny identyfikator: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) do infuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj