Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská studie mezenchymálních stromálních buněk pro Crohnovu chorobu

7. června 2015 aktualizováno: R.P.Herrmann

Multicentrická australská studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních stromálních buněk pro léčbu biologické refrakterní Crohnovy choroby

Navzdory nástupu novějších biologických terapií, jako je infliximab pro Crohnovu chorobu, formu autoimunitního zánětlivého onemocnění střev, je část pacientů refrakterních na takovou léčbu a vyžaduje chirurgický zákrok. Hypotézou je, že terapie mezenchymálními stromálními buňkami za použití lidských kultivovaných buněk třetí strany bude bezpečná a účinná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba tlustého střeva nebo tenkého střeva na základě endoskopického vzhledu a histologie
  • Refrakterní na indukci infliximabem nebo adalimumabem; nebo ztratili reakci na tyto látky; nebo měly nežádoucí účinky znemožňující jejich další použití
  • Pokud došlo ke ztrátě odezvy na jeden z těchto agentů, musí se před způsobilostí vyzkoušet druhý
  • skóre aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 250 nebo více.
  • C-reaktivní protein >10 mg/l
  • Chirurgický zákrok musí být subjektu nabídnut (pokud je to vhodné) a musí být odmítnut
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sepse, perforující onemocnění. Koexistující perianální píštěl je povolena, pokud během předchozích 4 týdnů nedojde k žádné souběžné infekci
  • Chronická strikční nemoc v izolaci
  • Koexistující CMV onemocnění
  • Předchozí malignita v anamnéze
  • Těhotné nebo neochotné používat antikoncepční terapii nebo kojící ženy
  • Poslední biologická léčba musí být více než 4 týdny před, musí být na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu 14 dnů před léčbou, během léčby a po dobu 14 dnů po léčbě, musí být na stabilní dávce imunomodulátoru (např. azathioprin) po dobu 14 dnů před, během léčby a po dobu 14 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální stromální buňky podávané týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Mezenchymální stromální buňky (MSC) pro infuzi
MSC 2X10E6/kg hmotnosti příjemce jsou podávány intravenózní infuzí po dobu 15 minut týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na MSC: Snížení skóre aktivity Crohnovy choroby o 100 bodů nebo více šest týdnů po zahájení terapie
Časové okno: Šest týdnů
Kolonoskopie a biopsie i klinické parametry používané pro aktivitu Crohnovy choroby (www.ibdaustralia.org/cdai/) budou provedeny při screeningu před terapií a 6 týdnů po zahájení terapie.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infuzní toxicity
Časové okno: Šest týdnů
Subjekty dostanou terapii mezenchymálními stromálními buňkami, 2X10E6/kg týdně IV infuzí po dobu 4 týdnů a budou hodnoceny 4 hodiny po infuzi
Šest týdnů
Vyvolání remise
Časové okno: Šest týdnů
Index aktivity Crohnovy choroby hodnocený jako nižší než 150
Šest týdnů
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Šest týdnů
Zvýšení skóre IBDQ a SF-36 měřené po šesti týdnech
Šest týdnů
Endoskopické zlepšení.
Časové okno: Šest týdnů
Skóre endoskopického zlepšení Crohnovy choroby bude měřeno při opakované endoskopii šest týdnů po zahájení léčby
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R.P.Herrmann

Spolupracovníci

The Alfred
The Queen Elizabeth Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC2009/123
  • CTN2010/0098 (Jiný identifikátor: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit