Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Australische studie van mesenchymale stromale cellen voor de ziekte van Crohn

7 juni 2015 bijgewerkt door: R.P.Herrmann

Een multicentrische Australische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van biologisch refractaire ziekte van Crohn te evalueren

Ondanks de komst van nieuwere biologische therapieën zoals infliximab voor de ziekte van Crohn, een vorm van auto-immuun inflammatoire darmziekte, is een deel van de patiënten ongevoelig voor dergelijke therapie en moet worden geopereerd. De hypothese is dat mesenchymale stromale celtherapie met behulp van door mensen gekweekte cellen van derden veilig en effectief zal zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Crohn in de dikke darm of dunne darm op basis van endoscopische verschijnselen en histologie
  • Ongevoelig voor inductie met infliximab of adalimumab; of geen reactie meer hebben op deze agenten; of bijwerkingen hebben gehad die het verdere gebruik ervan onmogelijk maken
  • Als er geen reactie is op een van deze agenten, moet de andere worden berecht voordat hij in aanmerking komt
  • Ziekteactiviteitsscore van Crohn (CDAI) 250 of meer.
  • C-reactief proteïne >10mg/L
  • Chirurgie moet aan de proefpersoon zijn aangeboden (indien van toepassing) en geweigerd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve sepsis, perforerende ziekte. Co-existente perianale fistelziekte is toegestaan, mits er geen co-existente infectie is binnen de voorgaande 4 weken
  • Chronische vernauwende ziekte geïsoleerd
  • Co-existente CMV-ziekte
  • Voorgeschiedenis van maligniteit
  • Zwanger of niet bereid om anticonceptie toe te passen of vrouwen die borstvoeding geven
  • De laatste biologische therapie moet meer dan 4 weken voorafgaand aan de behandeling plaatsvinden, moet gedurende 14 dagen vóór, tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de behandeling op een stabiele dosis corticosteroïden staan, moet op een stabiele dosis immunomodulator (bijv. azathioprine) gedurende 14 dagen vóór, tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen daarna.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen
Mesenchymale stromacellen gedurende 4 weken wekelijks toegediend
Geneesmiddel: Mesenchymale stromale cellen (MSC) voor infusie
MSC 2X10E6/kg gewicht van de ontvanger wordt gedurende 4 weken gedurende 15 minuten wekelijks intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op MSC: vermindering van de activiteitsscore van de ziekte van Crohn met 100 punten of meer zes weken na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Zes weken
Colonoscopie en biopsie, evenals klinische parameters die worden gebruikt voor de activiteit van de ziekte van Crohn (www.ibdaustralia.org/cdai/) zullen worden uitgevoerd tijdens de screening voorafgaand aan de therapie en 6 weken na de start van de therapie.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infusietoxiciteit
Tijdsspanne: Zes weken
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken mesenchymale stromale celtherapie, 2X10E6/kg per week via intraveneuze infusie en worden gedurende 4 uur na infusie beoordeeld
Zes weken
Inductie van remissie
Tijdsspanne: Zes weken
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn beoordeeld als lager dan 150
Zes weken
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes weken
Toename van IBDQ- en SF-36-scores gemeten na zes weken
Zes weken
Endoscopische verbetering.
Tijdsspanne: Zes weken
De endoscopische verbeteringsscore van de ziekte van Crohn zal worden gemeten bij herhaalde endoscopie zes weken na het begin van de behandeling
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R.P.Herrmann

Medewerkers

The Alfred
The Queen Elizabeth Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoff Forbes, MD, Royal Perth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC2009/123
  • CTN2010/0098 (Andere identificatie: Therapeutics Good Administration, Government of Australia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren