Predylatacja gałęzi bocznej podczas przezskórnego leczenia zmian bifurkacyjnych za pomocą tymczasowego stentowania typu T
Predylatacja gałęzi bocznej podczas przezskórnego leczenia zmian bifurkacyjnych za pomocą tymczasowego stentowania typu T.
Przezskórne leczenie zmiany bifurkacyjnej jest procedurą złożoną. Po wszczepieniu stentu do naczynia głównego boczne odgałęzienie zostało uwięzione i ostroga może zostać przemieszczona, co skutkuje całkowitym zamknięciem tego naczynia. Ponowne okablowanie bocznej gałęzi w tych warunkach może być trudne, a czasem niemożliwe. Nie ma zgody co do potrzeby predylatacji odgałęzień bocznych (przed implantacją stentu do naczynia głównego) w celu zmniejszenia tych powikłań. Naukowcy z European Bifurcation Club zaproponowali, aby nie rozszerzać odnogi bocznej, aby uniknąć rozwarstwienia naczynia i trudności w ponownym okablowaniu prawdziwego światła naczynia. Wręcz przeciwnie, nasza grupa ma dobre doświadczenie w leczeniu zmian bifurkacyjnych leczonych predylatacją gałęzi bocznych.
Cele: 1.- Określenie skuteczności predylatacji gałęzi bocznej u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi leczonymi prowizorycznie stentem T. 2.- Określenie wskaźnika powodzenia i częstości powikłań u pacjentów z i bez wstępnego rozwarcia bocznych gałęzi, a także wpływu ekonomicznego pod względem liczby użytych drutów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Przezskórne leczenie zmiany bifurkacyjnej jest procedurą złożoną. Po wszczepieniu stentu do naczynia głównego boczne odgałęzienie zostało uwięzione i ostroga może zostać przemieszczona, co skutkuje całkowitym zamknięciem tego naczynia. Ponowne okablowanie bocznej gałęzi w tych warunkach może być trudne, a czasem niemożliwe. Nie ma zgody co do potrzeby predylatacji odgałęzień bocznych (przed implantacją stentu do naczynia głównego) w celu zmniejszenia tych powikłań. Naukowcy z European Bifurcation Club zaproponowali, aby nie rozszerzać odnogi bocznej, aby uniknąć rozwarstwienia naczynia i trudności w ponownym okablowaniu prawdziwego światła naczynia. Wręcz przeciwnie, nasza grupa ma dobre doświadczenie w leczeniu zmian bifurkacyjnych leczonych predylatacją gałęzi bocznych.
Cele: 1.- Określenie skuteczności predylatacji gałęzi bocznej u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi leczonymi prowizorycznie stentem T. 2.- Określenie wskaźnika powodzenia i częstości powikłań u pacjentów z i bez wstępnego rozwarcia bocznych gałęzi, a także wpływu ekonomicznego pod względem liczby użytych drutów.
Projekt: Prospektywne i randomizowane badanie. Pacjenci i metody: Grupę stanowi 420 pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi, którzy będą leczeni stentami uwalniającymi lek; 210 pacjentów zostanie poddanych wstępnemu rozszerzeniu gałęzi bocznej przed wszczepieniem stentu do głównych naczyń, podczas gdy pozostałych 210 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy bez wstępnego rozszerzenia gałęzi bocznej.
Główny punkt końcowy:
- Przepływ TIMI w odgałęzieniu bocznym po wszczepieniu stentu do głównego naczynia.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Czas ponownego okablowania.
- Ilość użytych przewodów.
- % zwężenia w gałęzi bocznej.
- Poziomy CK i TpI po zabiegu.
- Powiązane zdarzenia sercowe po 9 miesiącach. Trafność: Obecnie istnieją kontrowersje dotyczące stosowania predylatacji gałęzi bocznej u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi leczonymi za pomocą tymczasowego stentowania typu T. W literaturze nie mamy jednak badań porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miażdżycową chorobą wieńcową i zmianami bifurkacyjnymi ze znacznym zwężeniem gałęzi bocznej.
- Średnica głównych naczyń większa niż 2,5 mm według wizualnej oceny operatora.
- Według wizualnej oceny operatora gałąź boczna powinna mieć średnicę większą niż 2,25 mm.
- Chorzy z uszkodzeniem gałęzi głównej o dowolnej długości oraz uszkodzeniami gałęzi bocznych o długości mniejszej niż 5 mm.
- Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi spełniającymi następujące morfologie klasyfikacji Mediny: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Leczenie zmian bifurkacyjnych za pomocą prewizyjnych stentów uwalniających lek.
- Objawy stabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do implantacji stentu uwalniającego lek.
- Wstrząs kardiogenny.
- Współistnienie innych poważnych chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci, u których nie ma możliwości ukierunkowania umieszczenia stentu w odgałęzieniu bocznym przed wszczepieniem stentu do naczynia głównego.
- Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi i gałęzią boczną mniejszą niż 2 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak gałęzi bocznej przed rozszerzeniem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gałąź boczna przed dylatacją
|
Balonowe wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej w celu ułatwienia dostępu do drutu od dołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Boczny przepływ wieńcowy po wszczepieniu stentu do głównych naczyń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny na ponowne okablowanie gałęzi bocznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
|
Ilość użytych przewodów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
|
Poziomy markerów uszkodzenia mięśnia sercowego (CK i TpI) po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
|
Powiązane zdarzenia sercowe po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Bezpośrednio po zabiegu cewnikowania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 0209/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gałąź boczna przed dylatacją
-
Tryton Medical, Inc.ZakończonyMiażdżyca tętnic wieńcowych natywnej tętnicy wieńcowej | Zmiany bifurkacyjne: zmiany de novo gałęzi głównej i bocznej natywnej tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone