Predilatace postranní větve během perkutánní léčby bifurkačních lézí s provizorním T stentováním
Predilatace postranní větve během perkutánní léčby bifurkačních lézí s provizorním T stentingem.
Perkutánní léčba bifurkační léze je složitý postup. Po implantaci stentu hlavní cévy došlo k uvěznění boční větve a karina může být posunuta, což vede k úplné okluzi této cévy. Opětovné zapojení boční větve za těchto podmínek může být obtížné a někdy nemožné. Nepanuje shoda ohledně potřeby pre-dilatace boční větve (před implantací stentu hlavní cévy) ke snížení těchto komplikací. Výzkumníci z European Bifurcation Club navrhli ne před-dilatovat boční větev, aby se předešlo disekci cévy a potížím s přepojováním skutečného lumen cévy. Naše skupina má naopak dobré zkušenosti s léčbou bifurkačních lézí léčených pre-dilatací boční větve.
Cíle: 1.- Zjistit účinnost pre-dilatace postranních větví u pacientů s bifurkačními lézemi léčených provizorním T stentingem. 2.- Zjistit úspěšnost a výskyt komplikací u pacientů s predilatací postranní větve a bez ní a také ekonomický dopad z hlediska počtu použitých drátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Perkutánní léčba bifurkační léze je komplexní výkon. Po implantaci stentu hlavní cévy došlo k uvěznění boční větve a karina může být posunuta, což vede k úplné okluzi této cévy. Opětovné zapojení boční větve za těchto podmínek může být obtížné a někdy nemožné. Nepanuje shoda ohledně potřeby pre-dilatace boční větve (před implantací stentu hlavní cévy) ke snížení těchto komplikací. Výzkumníci z European Bifurcation Club navrhli ne před-dilatovat boční větev, aby se předešlo disekci cévy a potížím s přepojováním skutečného lumen cévy. Naše skupina má naopak dobré zkušenosti s léčbou bifurkačních lézí léčených pre-dilatací boční větve.
Cíle: 1.- Zjistit účinnost pre-dilatace postranních větví u pacientů s bifurkačními lézemi léčených provizorním T stentingem. 2.- Zjistit úspěšnost a výskyt komplikací u pacientů s predilatací postranní větve a bez ní a také ekonomický dopad z hlediska počtu použitých drátů.
Typ studie: Prospektivní a randomizovaná studie. Pacienti a metody: Sérii tvoří 420 pacientů s bifurkačními lézemi, kteří budou léčeni stenty uvolňujícími léky; 210 pacientů bude léčeno pre-dilatací postranní větve před implantací stentu hlavních cév, zatímco zbývajících 210 pacientů bude randomizováno bez pre-dilatace postranní větve.
Primární koncový bod:
- Průtok TIMI v boční větvi po implantaci stentu hlavní cévy.
Sekundární koncové body:
- Čas opětovného zapojení.
- Počet použitých vodičů.
- % stenózy na postranní větvi.
- Hladiny CK a TpI po výkonu.
- Související srdeční příhody po 9 měsících. Relevance: V současné době existuje spor o použití pre-dilatace boční větve u pacientů s bifurkačními lézemi léčených provizorním T-stentingem. V literatuře však nemáme žádnou srovnávací studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aterosklerotickým koronárním onemocněním a bifurkační lézí významnou stenózou postranní větve.
- Průměr hlavních cév větší než 2,5 mm v průměru podle vizuálního odhadu operátora.
- Postranní větev by měla podle vizuálního odhadu operátora přesahovat průměr 2,25 mm.
- Pacienti s poškozením hlavní větve jakékoli délky a lézemi vedlejší větve menší než 5 mm na délku.
- Pacienti s bifurkačními lézemi splňujícími následující morfologie klasifikace Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Léčba bifurkačních lézí pomocí previzorních stentů uvolňujících léčivo.
- Příznaky stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace implantace stentu uvolňujícího léčivo.
- Kardiogenní šok.
- Koexistence jiných závažných systémových onemocnění.
- Pacienti, u kterých není možné usměrnit umístění v postranní větvi před implantací stentu do hlavní cévy.
- Pacienti s bifurkačními lézemi a boční větví menší než 2 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádná před-dilatační boční větev
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předdilatační boční větev
|
Balónková předdilatace boční větve pro usnadnění přístupu k zadnímu drátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koronární tok boční větve po implantaci stentu hlavních cév
Časové okno: Ihned po katetrizačním zákroku
|
Ihned po katetrizačním zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný pro přepojení boční větve
Časové okno: Bezprostředně po katetrizačním postupu
|
Bezprostředně po katetrizačním postupu
|
|
Počet použitých vodičů
Časové okno: Bezprostředně po katetrizačním postupu
|
Bezprostředně po katetrizačním postupu
|
|
Hladiny markerů poškození myokardu (CK a TpI) po výkonu
Časové okno: Ihned po katetrizačním zákroku
|
Ihned po katetrizačním zákroku
|
|
Související srdeční příhody po 9 měsících
Časové okno: Ihned po katetrizačním zákroku
|
Ihned po katetrizačním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI 0209/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .