- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01090856
Prædilation af sidegren under perkutan behandling af bifurkationslæsioner med provisorisk T-stenting
Predilation af sidegren under perkutan behandling af bifurkationslæsioner med provisorisk T-stenting.
Perkutan behandling af bifurkationslæsion er en kompleks procedure. Efter implantation af hovedkarstent blev sidegrenen fængslet, og carinaen kan forskydes, hvilket resulterer i fuldstændig okklusion af dette kar. Omledning af sidegrenen under disse forhold kan være vanskelig og nogle gange umulig. Der er ingen enighed om behovet for fordilatation af sidegrene (før stentimplantation af hovedkarret) for at reducere disse komplikationer. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslået nej til at fordilatere sidegrenen for at undgå kardissektion og vanskeligheder med at omkatte karrets sande lumen. Tværtimod har vores gruppe en god erfaring med behandling af bifurkationslæsioner behandlet med sidegren-prædilatation.
Mål: 1.- At bestemme effektiviteten af sidegrenens prædilatation hos patienter med bifurkationslæsioner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- At bestemme succesraten og forekomsten af komplikationer hos patienter med og uden sidegrene forudvidelse, samt økonomisk indvirkning i form af antal brugte ledninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Perkutan behandling af bifurkationslæsion er en kompleks procedure. Efter implantation af hovedkarstent blev sidegrenen fængslet, og carinaen kan forskydes, hvilket resulterer i fuldstændig okklusion af dette kar. Omledning af sidegrenen under disse forhold kan være vanskelig og nogle gange umulig. Der er ingen enighed om behovet for fordilatation af sidegrene (før stentimplantation af hovedkarret) for at reducere disse komplikationer. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslået nej til at fordilatere sidegrenen for at undgå kardissektion og vanskeligheder med at omkatte karrets sande lumen. Tværtimod har vores gruppe en god erfaring med behandling af bifurkationslæsioner behandlet med sidegren-prædilatation.
Mål: 1.- At bestemme effektiviteten af sidegrenens prædilatation hos patienter med bifurkationslæsioner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- At bestemme succesraten og forekomsten af komplikationer hos patienter med og uden sidegrene forudvidelse, samt økonomisk indvirkning i form af antal brugte ledninger.
Design: Prospektiv og randomiseret undersøgelse. Patienter og metoder: Serien består af 420 patienter med bifurkationslæsioner, der vil blive behandlet med lægemiddel-eluerende stenter; 210 patienter vil blive behandlet med prædilatation af sidegrene før stentimplantation af hovedkar, mens de resterende 210 patienter vil blive randomiseret til ingen prædilatation af sidegrenen.
Primært slutpunkt:
- TIMI flow ved sidegren efter stentimplantation af hovedkar.
Sekundære slutpunkter:
- Tidspunkt for omledning.
- Antal brugte ledninger.
- % af stenose ved Sidegren.
- Niveauer af CK og TpI efter proceduren.
- Relaterede hjertebegivenheder efter 9 måneder. Relevans: I øjeblikket har der været uenighed om brugen af sidegrenens prædilatation hos patienter med bifurkationslæsioner behandlet med provisorisk T-stenting. Vi har dog ingen sammenlignende undersøgelse i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aterosklerotisk koronarsygdom og bifurkationslæsioner en signifikant stenose af sidegrenen.
- Hovedbeholderens diameter er større end 2,5 mm i diameter efter operatørens visuelle skøn.
- Sidegrenen bør overstige 2,25 mm i diameter efter operatørens visuelle skøn.
- Patienter med beskadigelse af hovedgrenen uanset længde og sidegrenlæsioner, der er mindre end 5 mm lange.
- Patienter med bifurkationslæsioner, der opfylder følgende morfologier af klassificeringen af Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Behandling af bifurkationslæsioner med prævisionelle lægemiddeleluerende stents.
- Symptomer på stabil angina eller akut koronarsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til lægemiddeleluerende stentimplantation.
- Kardiogent shock.
- Sameksistens af andre alvorlige systemiske sygdomme.
- Patienter, hvor det er umuligt at guide placering i sidegrenen før stentimplantation i hovedkarret.
- Patienter med bifurkationslæsioner og sidegrene mindre end 2 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen sidegren før dilatation
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fordilatations sidegren
|
Ballonforudvidelse af sidegrenen for at lette adgangen til den udvendige ledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sidegren koronar flow efter stentimplantation af hovedkar
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid, der kræves til omledning af sidegrenen
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
|
Antal brugte ledninger
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
|
Niveauer af markører for myokardieskade (CK og TpI) efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
|
Relaterede hjertebegivenheder efter 9 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 0209/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien