Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædilation af sidegren under perkutan behandling af bifurkationslæsioner med provisorisk T-stenting

4. december 2014 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Predilation af sidegren under perkutan behandling af bifurkationslæsioner med provisorisk T-stenting.

Perkutan behandling af bifurkationslæsion er en kompleks procedure. Efter implantation af hovedkarstent blev sidegrenen fængslet, og carinaen kan forskydes, hvilket resulterer i fuldstændig okklusion af dette kar. Omledning af sidegrenen under disse forhold kan være vanskelig og nogle gange umulig. Der er ingen enighed om behovet for fordilatation af sidegrene (før stentimplantation af hovedkarret) for at reducere disse komplikationer. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslået nej til at fordilatere sidegrenen for at undgå kardissektion og vanskeligheder med at omkatte karrets sande lumen. Tværtimod har vores gruppe en god erfaring med behandling af bifurkationslæsioner behandlet med sidegren-prædilatation.

Mål: 1.- At bestemme effektiviteten af ​​sidegrenens prædilatation hos patienter med bifurkationslæsioner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- At bestemme succesraten og forekomsten af ​​komplikationer hos patienter med og uden sidegrene forudvidelse, samt økonomisk indvirkning i form af antal brugte ledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Perkutan behandling af bifurkationslæsion er en kompleks procedure. Efter implantation af hovedkarstent blev sidegrenen fængslet, og carinaen kan forskydes, hvilket resulterer i fuldstændig okklusion af dette kar. Omledning af sidegrenen under disse forhold kan være vanskelig og nogle gange umulig. Der er ingen enighed om behovet for fordilatation af sidegrene (før stentimplantation af hovedkarret) for at reducere disse komplikationer. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslået nej til at fordilatere sidegrenen for at undgå kardissektion og vanskeligheder med at omkatte karrets sande lumen. Tværtimod har vores gruppe en god erfaring med behandling af bifurkationslæsioner behandlet med sidegren-prædilatation.

Mål: 1.- At bestemme effektiviteten af ​​sidegrenens prædilatation hos patienter med bifurkationslæsioner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- At bestemme succesraten og forekomsten af ​​komplikationer hos patienter med og uden sidegrene forudvidelse, samt økonomisk indvirkning i form af antal brugte ledninger.

Design: Prospektiv og randomiseret undersøgelse. Patienter og metoder: Serien består af 420 patienter med bifurkationslæsioner, der vil blive behandlet med lægemiddel-eluerende stenter; 210 patienter vil blive behandlet med prædilatation af sidegrene før stentimplantation af hovedkar, mens de resterende 210 patienter vil blive randomiseret til ingen prædilatation af sidegrenen.

Primært slutpunkt:

  • TIMI flow ved sidegren efter stentimplantation af hovedkar.

Sekundære slutpunkter:

  • Tidspunkt for omledning.
  • Antal brugte ledninger.
  • % af stenose ved Sidegren.
  • Niveauer af CK og TpI efter proceduren.
  • Relaterede hjertebegivenheder efter 9 måneder. Relevans: I øjeblikket har der været uenighed om brugen af ​​sidegrenens prædilatation hos patienter med bifurkationslæsioner behandlet med provisorisk T-stenting. Vi har dog ingen sammenlignende undersøgelse i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aterosklerotisk koronarsygdom og bifurkationslæsioner en signifikant stenose af sidegrenen.
  • Hovedbeholderens diameter er større end 2,5 mm i diameter efter operatørens visuelle skøn.
  • Sidegrenen bør overstige 2,25 mm i diameter efter operatørens visuelle skøn.
  • Patienter med beskadigelse af hovedgrenen uanset længde og sidegrenlæsioner, der er mindre end 5 mm lange.
  • Patienter med bifurkationslæsioner, der opfylder følgende morfologier af klassificeringen af ​​Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Behandling af bifurkationslæsioner med prævisionelle lægemiddeleluerende stents.
  • Symptomer på stabil angina eller akut koronarsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til lægemiddeleluerende stentimplantation.
  • Kardiogent shock.
  • Sameksistens af andre alvorlige systemiske sygdomme.
  • Patienter, hvor det er umuligt at guide placering i sidegrenen før stentimplantation i hovedkarret.
  • Patienter med bifurkationslæsioner og sidegrene mindre end 2 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen sidegren før dilatation
ACTIVE_COMPARATOR: Fordilatations sidegren
Ballonforudvidelse af sidegrenen for at lette adgangen til den udvendige ledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sidegren koronar flow efter stentimplantation af hovedkar
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid, der kræves til omledning af sidegrenen
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Antal brugte ledninger
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Niveauer af markører for myokardieskade (CK og TpI) efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Relaterede hjertebegivenheder efter 9 måneder
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren
Umiddelbart efter kateteriseringsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (SKØN)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 0209/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien
Abonner