Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalág előtágítása bifurkációs elváltozások perkután kezelése során ideiglenes T stenttel

2014. december 4. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Az oldalág előtágítása a bifurkációs elváltozások perkután kezelése során ideiglenes T stenttel.

A bifurkációs elváltozás perkután kezelése összetett eljárás. A fő ér stent beültetése után az oldalág beszorult, és a carina elmozdulhat, ami az ér teljes elzáródását eredményezi. Az oldalág újrahuzalozása ilyen körülmények között nehézkes és néha lehetetlen lehet. Nincs egyetértés az oldalág előtágításának szükségességével kapcsolatban (a fő ér stent beültetése előtt) ezen szövődmények csökkentése érdekében. A European Bifurcation Club kutatói azt javasolták, hogy ne tágítsák ki az oldalágat, hogy elkerüljék az ér feldarabolását és az ér valódi lumenének újrahuzalozását. Ezzel szemben csoportunknak jó tapasztalatai vannak az oldalág-előtágítással kezelt bifurkációs elváltozások kezelésében.

Célkitűzések: 1.- Az oldalági előtágítás hatékonyságának meghatározása ideiglenes T stenttel kezelt bifurkációs elváltozásban szenvedő betegeknél. 2.- Meghatározni a sikerességi arányt és a szövődmények előfordulási gyakoriságát oldalági előtágítással és anélkül, valamint a felhasznált vezetékek számának gazdasági hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A bifurkációs elváltozás perkután kezelése összetett eljárás. A fő ér stent beültetése után az oldalág beszorult, és a carina elmozdulhat, ami az ér teljes elzáródását eredményezi. Az oldalág újrahuzalozása ilyen körülmények között nehézkes és néha lehetetlen lehet. Nincs egyetértés az oldalág előtágításának szükségességével kapcsolatban (a fő ér stent beültetése előtt) ezen szövődmények csökkentése érdekében. A European Bifurcation Club kutatói azt javasolták, hogy ne tágítsák ki az oldalágat, hogy elkerüljék az ér feldarabolását és az ér valódi lumenének újrahuzalozását. Ezzel szemben csoportunknak jó tapasztalatai vannak az oldalág-előtágítással kezelt bifurkációs elváltozások kezelésében.

Célkitűzések: 1.- Az oldalági előtágítás hatékonyságának meghatározása ideiglenes T stenttel kezelt bifurkációs elváltozásban szenvedő betegeknél. 2.- Meghatározni a sikerességi arányt és a szövődmények előfordulási gyakoriságát oldalági előtágítással és anélkül, valamint a felhasznált vezetékek számának gazdasági hatását.

Tervezés: Prospektív és randomizált vizsgálat. Betegek és módszerek: A sorozatot 420 bifurkációs elváltozásban szenvedő beteg alkotja, akiket gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelnek; 210 beteget oldalág előtágítással kezelnek a főerek stent beültetése előtt, míg a fennmaradó 210 beteget randomizálják az oldalág előtágítása nélkül.

Elsődleges végpont:

  • TIMI áramlás az oldalágnál a fő ér stent beültetése után.

Másodlagos végpontok:

  • Az újrahuzalozás ideje.
  • A használt vezetékek száma.
  • A mellékág szűkületének %-a.
  • A CK és a TpI szintje az eljárás után.
  • Kapcsolódó kardiális események 9 hónapos korban. Relevancia: Jelenleg vita folyik az oldalág előtágításának alkalmazásáról ideiglenes T-stenttel kezelt bifurkációs léziókban szenvedő betegeknél. Összehasonlító vizsgálatunk azonban nincs a szakirodalomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ateroszklerotikus koszorúér-betegségben és bifurkációs elváltozásban szenvedő betegeknél az oldalág jelentős szűkülete.
  • A fő erek átmérője nagyobb, mint 2,5 mm, a kezelő vizuális becslése szerint.
  • Az oldalág átmérője a kezelő vizuális becslése szerint haladja meg a 2,25 mm-t.
  • Betegek, akiknél a fő ág tetszőleges hosszúságú, és az oldalágak elváltozásai 5 mm-nél kisebbek.
  • A Medina osztályozásának következő morfológiáinak megfelelő bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Bifurkációs elváltozások kezelése előzetes gyógyszerelúciós stentekkel.
  • Stabil angina vagy akut koronária szindróma tünetei.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat gyógyszerrel eluáló stent beültetésre.
  • Kardiogén sokk.
  • Más súlyos szisztémás betegségek együttélése.
  • Olyan betegek, akiknél a fő érbe történő stent beültetés előtt nem lehet irányítani az oldalágba történő elhelyezést.
  • 2 mm-nél kisebb bifurkációs elváltozásokkal és oldalággal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs tágulás előtti oldalág
ACTIVE_COMPARATOR: Tágulás előtti oldalág
Eljárás: Tágulás előtti oldalág
Az oldalág ballonos előtágítása a külső vezeték hozzáférésének megkönnyítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oldalági koszorúér áramlás a főerek stent beültetése után
Időkeret: Közvetlenül a katéterezési eljárás után
Közvetlenül a katéterezési eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oldalág újrahuzalozásához szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül a katéterezési eljárás után
Közvetlenül a katéterezési eljárás után
A használt vezetékek száma
Időkeret: Közvetlenül a katéterezési eljárás után
Közvetlenül a katéterezési eljárás után
A szívizom sérülés markereinek (CK és TpI) szintjei a beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül a katéterezési eljárás után
Közvetlenül a katéterezési eljárás után
Kapcsolódó kardiális események 9 hónapos korban
Időkeret: Közvetlenül a katéterezési eljárás után
Közvetlenül a katéterezési eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Együttműködők

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 0209/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel