临时T型支架经皮治疗分叉病变中侧支的预扩张
临时T支架经皮治疗分叉病变时侧支的预扩张。
分叉病变的经皮治疗是一个复杂的过程。 主血管支架植入后,侧支被固定,隆突可移位,导致该血管完全闭塞。 在这种情况下重新布线侧分支可能会很困难,有时甚至是不可能的。 对于是否需要进行侧支预扩张(在主血管支架植入之前)以减少这些并发症,目前还没有达成一致意见。 European Bifurcation Club 的研究人员建议不要预先扩张侧支,以避免血管夹层和重新布线血管真腔的困难。 相反,我们组在治疗分叉病变采用侧支预扩张术方面有很好的经验。
目的:1.- 确定侧支预扩张对临时 T 型支架治疗分叉病变患者的疗效。 2.- 确定有和没有侧支预扩张的患者的成功率和并发症发生率,以及使用的电线数量方面的经济影响。
研究概览
详细说明
简介:经皮治疗分叉病变是一项复杂的手术。 主血管支架植入后,侧支被固定,隆突可移位,导致该血管完全闭塞。 在这种情况下重新布线侧分支可能会很困难,有时甚至是不可能的。 对于是否需要进行侧支预扩张(在主血管支架植入之前)以减少这些并发症,目前还没有达成一致意见。 European Bifurcation Club 的研究人员建议不要预先扩张侧支,以避免血管夹层和重新布线血管真腔的困难。 相反,我们组在治疗分叉病变采用侧支预扩张术方面有很好的经验。
目的:1.- 确定侧支预扩张对临时 T 型支架治疗分叉病变患者的疗效。 2.- 确定有和没有侧支预扩张的患者的成功率和并发症发生率,以及使用的电线数量方面的经济影响。
设计:前瞻性随机研究。 患者和方法:该系列由 420 名将接受药物洗脱支架治疗的分叉病变患者组成; 210 名患者将在主血管支架植入前进行侧支预扩张治疗,而其余 210 名患者将随机分配至不进行侧支预扩张治疗。
主要终点:
- 主血管支架植入后 Side Branch 处的 TIMI 血流。
次要终点:
- 重新布线的时间。
- 使用的电线数量。
- Side Branch 的狭窄百分比。
- 手术后 CK 和 TpI 的水平。
- 9 个月时的相关心脏事件。 相关性:目前,在接受临时 T 型支架治疗的分叉病变患者中使用侧支预扩张存在争议。 但是,我们在文献中没有进行比较研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 冠状动脉粥样硬化和分叉病变患者的侧支明显狭窄。
- 操作员目视估计主血管直径大于 2.5 毫米。
- 根据操作员的目视估计,侧枝的直径应超过 2.25 毫米。
- 任何长度的主干损伤和长度小于5mm的侧支损伤患者。
- 具有分叉病变的患者符合 Medina 分类的以下形态:1 1 1、1 0 1、0 1 1。
- 用预置药物洗脱支架治疗分叉病变。
- 稳定性心绞痛或急性冠脉综合征的症状。
排除标准:
- 禁忌药物洗脱支架植入术。
- 心源性休克。
- 并存其他严重的全身性疾病。
- 在主血管中植入支架之前无法引导放置在侧支中的患者。
- 分叉病变和侧支小于2mm的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:无预扩张侧支
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ACTIVE_COMPARATOR:预扩张侧支
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侧支球囊预扩张,以利于不可告人的导丝进出。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主血管支架植入后侧支冠脉血流
大体时间:导管插入手术后立即
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导管插入手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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侧支路重新布线所需时间
大体时间:导管插入手术后立即
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导管插入手术后立即
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使用线数
大体时间:导管插入手术后立即
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导管插入手术后立即
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手术后心肌损伤标志物(CK 和 TpI)的水平
大体时间:导管插入手术后立即
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导管插入手术后立即
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9 个月时的相关心脏事件
大体时间:导管插入手术后立即
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导管插入手术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
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- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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