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临时T型支架经皮治疗分叉病变中侧支的预扩张

临时T支架经皮治疗分叉病变时侧支的预扩张。

分叉病变的经皮治疗是一个复杂的过程。 主血管支架植入后,侧支被固定,隆突可移位,导致该血管完全闭塞。 在这种情况下重新布线侧分支可能会很困难,有时甚至是不可能的。 对于是否需要进行侧支预扩张(在主血管支架植入之前)以减少这些并发症,目前还没有达成一致意见。 European Bifurcation Club 的研究人员建议不要预先扩张侧支,以避免血管夹层和重新布线血管真腔的困难。 相反,我们组在治疗分叉病变采用侧支预扩张术方面有很好的经验。

目的:1.- 确定侧支预扩张对临时 T 型支架治疗分叉病变患者的疗效。 2.- 确定有和没有侧支预扩张的患者的成功率和并发症发生率,以及使用的电线数量方面的经济影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

简介:经皮治疗分叉病变是一项复杂的手术。 主血管支架植入后,侧支被固定,隆突可移位,导致该血管完全闭塞。 在这种情况下重新布线侧分支可能会很困难,有时甚至是不可能的。 对于是否需要进行侧支预扩张(在主血管支架植入之前)以减少这些并发症,目前还没有达成一致意见。 European Bifurcation Club 的研究人员建议不要预先扩张侧支,以避免血管夹层和重新布线血管真腔的困难。 相反,我们组在治疗分叉病变采用侧支预扩张术方面有很好的经验。

目的:1.- 确定侧支预扩张对临时 T 型支架治疗分叉病变患者的疗效。 2.- 确定有和没有侧支预扩张的患者的成功率和并发症发生率,以及使用的电线数量方面的经济影响。

设计:前瞻性随机研究。 患者和方法:该系列由 420 名将接受药物洗脱支架治疗的分叉病变患者组成; 210 名患者将在主血管支架植入前进行侧支预扩张治疗,而其余 210 名患者将随机分配至不进行侧支预扩张治疗。

主要终点:

  • 主血管支架植入后 Side Branch 处的 TIMI 血流。

次要终点:

  • 重新布线的时间。
  • 使用的电线数量。
  • Side Branch 的狭窄百分比。
  • 手术后 CK 和 TpI 的水平。
  • 9 个月时的相关心脏事件。 相关性:目前,在接受临时 T 型支架治疗的分叉病变患者中使用侧支预扩张存在争议。 但是,我们在文献中没有进行比较研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉粥样硬化和分叉病变患者的侧支明显狭窄。
  • 操作员目视估计主血管直径大于 2.5 毫米。
  • 根据操作员的目视估计,侧枝的直径应超过 2.25 毫米。
  • 任何长度的主干损伤和长度小于5mm的侧支损伤患者。
  • 具有分叉病变的患者符合 Medina 分类的以下形态:1 1 1、1 0 1、0 1 1。
  • 用预置药物洗脱支架治疗分叉病变。
  • 稳定性心绞痛或急性冠脉综合征的症状。

排除标准:

  • 禁忌药物洗脱支架植入术。
  • 心源性休克。
  • 并存其他严重的全身性疾病。
  • 在主血管中植入支架之前无法引导放置在侧支中的患者。
  • 分叉病变和侧支小于2mm的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:无预扩张侧支
ACTIVE_COMPARATOR:预扩张侧支
侧支球囊预扩张,以利于不可告人的导丝进出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主血管支架植入后侧支冠脉血流
大体时间:导管插入手术后立即
导管插入手术后立即

次要结果测量

结果测量
大体时间
侧支路重新布线所需时间
大体时间:导管插入手术后立即
导管插入手术后立即
使用线数
大体时间:导管插入手术后立即
导管插入手术后立即
手术后心肌损伤标志物(CK 和 TpI)的水平
大体时间:导管插入手术后立即
导管插入手术后立即
9 个月时的相关心脏事件
大体时间:导管插入手术后立即
导管插入手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月22日

首次发布 (估计)

2010年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI 0209/09

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