- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01090856
Predilasjon av sidegren under perkutan behandling av bifurkasjonslesjoner med provisorisk T-stenting
Predilasjon av sidegren under perkutan behandling av bifurkasjonslesjoner med provisorisk T-stenting.
Perkutan behandling av bifurkasjonslesjon er en kompleks prosedyre. Etter implantasjon av stent i hovedkaret ble sidegrenen fengslet og karina kan forskyves, noe som resulterer i fullstendig okklusjon av dette karet. Omkobling av sidegrenen under disse forholdene kan være vanskelig og noen ganger umulig. Det er ingen enighet om behovet for fordilatasjon av sidegrener (før stentimplantasjon av hovedkar) for å redusere disse komplikasjonene. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslått nei til forhåndsutvidelse av sidegrenen for å unngå kardisseksjon og vanskeligheter med å koble om det sanne lumen til karet. Vår gruppe har tvert imot god erfaring med behandling av bifurkasjonslesjoner behandlet med sidegrenpredilatasjon.
Mål: 1.- Å bestemme effekten av sidegrenens pre-dilatasjon hos pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- For å bestemme suksessraten og forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med og uten sidegren pre-dilatasjon, samt økonomisk innvirkning i form av antall brukte ledninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Perkutan behandling av bifurkasjonslesjon er en kompleks prosedyre. Etter implantasjon av stent i hovedkaret ble sidegrenen fengslet og karina kan forskyves, noe som resulterer i fullstendig okklusjon av dette karet. Omkobling av sidegrenen under disse forholdene kan være vanskelig og noen ganger umulig. Det er ingen enighet om behovet for fordilatasjon av sidegrener (før stentimplantasjon av hovedkar) for å redusere disse komplikasjonene. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslått nei til forhåndsutvidelse av sidegrenen for å unngå kardisseksjon og vanskeligheter med å koble om det sanne lumen til karet. Vår gruppe har tvert imot god erfaring med behandling av bifurkasjonslesjoner behandlet med sidegrenpredilatasjon.
Mål: 1.- Å bestemme effekten av sidegrenens pre-dilatasjon hos pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- For å bestemme suksessraten og forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med og uten sidegren pre-dilatasjon, samt økonomisk innvirkning i form av antall brukte ledninger.
Design: Prospektiv og randomisert studie. Pasienter og metoder: Serien består av 420 pasienter med bifurkasjonslesjoner som skal behandles med medikamentavgivende stenter; 210 pasienter vil bli behandlet med fordilatasjon av sidegrener før stentimplantasjon av hovedkar, mens de resterende 210 pasientene vil bli randomisert til ingen forutvidelse av sidegrenen.
Primært endepunkt:
- TIMI flow ved sidegren etter implantasjon av stent i hovedkaret.
Sekundære endepunkter:
- Tidspunkt for omkobling.
- Antall brukte ledninger.
- % av stenose ved Sidegren.
- Nivåer av CK og TpI etter prosedyren.
- Relaterte hjertehendelser ved 9 måneder. Relevans: For tiden har det vært uenighet om bruken av sidegrenens pre-dilatasjon hos pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk T-stenting. Vi har imidlertid ingen komparativ studie i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom og bifurkasjonslesjoner en betydelig stenose av sidegrenen.
- Hovedkar med diameter større enn 2,5 mm i diameter etter operatørens visuelle estimat.
- Sidegrenen bør overstige 2,25 mm i diameter etter operatørens visuelle estimat.
- Pasienter med skade på hovedgrenen uansett lengde og sidegrenlesjonene som er mindre enn 5 mm lange.
- Pasienter med bifurkasjonslesjoner som oppfyller følgende morfologier av klassifiseringen av Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Behandling av bifurkasjonslesjoner med previsjonelle medikamenteluerende stenter.
- Symptomer på stabil angina eller akutt koronarsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for medikamenteluerende stentimplantasjon.
- Kardiogent sjokk.
- Sameksistens av andre alvorlige systemiske sykdommer.
- Pasienter hvor det er umulig å veilede plassering i sidegrenen før stentimplantasjon i hovedkaret.
- Pasienter med bifurkasjonslesjoner og sidegren mindre enn 2 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen pre-dilatasjonssidegren
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forutvidelse sidegren
|
Ballongforutvidelse av sidegrenen for å lette tilgangen til den ytre ledningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sidegren koronarstrøm etter stentimplantasjon av hovedkar
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som kreves for omkobling av sidegrenen
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
|
Antall brukte ledninger
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
|
Nivåer av markører for myokardskade (CK og TpI) etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
|
Relaterte hjertehendelser ved 9 måneder
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI 0209/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .