Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Predilasjon av sidegren under perkutan behandling av bifurkasjonslesjoner med provisorisk T-stenting

4. desember 2014 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Predilasjon av sidegren under perkutan behandling av bifurkasjonslesjoner med provisorisk T-stenting.

Perkutan behandling av bifurkasjonslesjon er en kompleks prosedyre. Etter implantasjon av stent i hovedkaret ble sidegrenen fengslet og karina kan forskyves, noe som resulterer i fullstendig okklusjon av dette karet. Omkobling av sidegrenen under disse forholdene kan være vanskelig og noen ganger umulig. Det er ingen enighet om behovet for fordilatasjon av sidegrener (før stentimplantasjon av hovedkar) for å redusere disse komplikasjonene. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslått nei til forhåndsutvidelse av sidegrenen for å unngå kardisseksjon og vanskeligheter med å koble om det sanne lumen til karet. Vår gruppe har tvert imot god erfaring med behandling av bifurkasjonslesjoner behandlet med sidegrenpredilatasjon.

Mål: 1.- Å bestemme effekten av sidegrenens pre-dilatasjon hos pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- For å bestemme suksessraten og forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med og uten sidegren pre-dilatasjon, samt økonomisk innvirkning i form av antall brukte ledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Perkutan behandling av bifurkasjonslesjon er en kompleks prosedyre. Etter implantasjon av stent i hovedkaret ble sidegrenen fengslet og karina kan forskyves, noe som resulterer i fullstendig okklusjon av dette karet. Omkobling av sidegrenen under disse forholdene kan være vanskelig og noen ganger umulig. Det er ingen enighet om behovet for fordilatasjon av sidegrener (før stentimplantasjon av hovedkar) for å redusere disse komplikasjonene. Forskere fra European Bifurcation Club har foreslått nei til forhåndsutvidelse av sidegrenen for å unngå kardisseksjon og vanskeligheter med å koble om det sanne lumen til karet. Vår gruppe har tvert imot god erfaring med behandling av bifurkasjonslesjoner behandlet med sidegrenpredilatasjon.

Mål: 1.- Å bestemme effekten av sidegrenens pre-dilatasjon hos pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk T-stenting. 2.- For å bestemme suksessraten og forekomsten av komplikasjoner hos pasienter med og uten sidegren pre-dilatasjon, samt økonomisk innvirkning i form av antall brukte ledninger.

Design: Prospektiv og randomisert studie. Pasienter og metoder: Serien består av 420 pasienter med bifurkasjonslesjoner som skal behandles med medikamentavgivende stenter; 210 pasienter vil bli behandlet med fordilatasjon av sidegrener før stentimplantasjon av hovedkar, mens de resterende 210 pasientene vil bli randomisert til ingen forutvidelse av sidegrenen.

Primært endepunkt:

  • TIMI flow ved sidegren etter implantasjon av stent i hovedkaret.

Sekundære endepunkter:

  • Tidspunkt for omkobling.
  • Antall brukte ledninger.
  • % av stenose ved Sidegren.
  • Nivåer av CK og TpI etter prosedyren.
  • Relaterte hjertehendelser ved 9 måneder. Relevans: For tiden har det vært uenighet om bruken av sidegrenens pre-dilatasjon hos pasienter med bifurkasjonslesjoner behandlet med provisorisk T-stenting. Vi har imidlertid ingen komparativ studie i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom og bifurkasjonslesjoner en betydelig stenose av sidegrenen.
  • Hovedkar med diameter større enn 2,5 mm i diameter etter operatørens visuelle estimat.
  • Sidegrenen bør overstige 2,25 mm i diameter etter operatørens visuelle estimat.
  • Pasienter med skade på hovedgrenen uansett lengde og sidegrenlesjonene som er mindre enn 5 mm lange.
  • Pasienter med bifurkasjonslesjoner som oppfyller følgende morfologier av klassifiseringen av Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Behandling av bifurkasjonslesjoner med previsjonelle medikamenteluerende stenter.
  • Symptomer på stabil angina eller akutt koronarsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for medikamenteluerende stentimplantasjon.
  • Kardiogent sjokk.
  • Sameksistens av andre alvorlige systemiske sykdommer.
  • Pasienter hvor det er umulig å veilede plassering i sidegrenen før stentimplantasjon i hovedkaret.
  • Pasienter med bifurkasjonslesjoner og sidegren mindre enn 2 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen pre-dilatasjonssidegren
ACTIVE_COMPARATOR: Forutvidelse sidegren
Ballongforutvidelse av sidegrenen for å lette tilgangen til den ytre ledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sidegren koronarstrøm etter stentimplantasjon av hovedkar
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves for omkobling av sidegrenen
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Antall brukte ledninger
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Nivåer av markører for myokardskade (CK og TpI) etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Relaterte hjertehendelser ved 9 måneder
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI 0209/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere