Predilazione del ramo laterale durante il trattamento percutaneo delle lesioni della biforcazione con stent a T provvisorio
Predilazione del ramo laterale durante il trattamento percutaneo delle lesioni della biforcazione con stent a T provvisorio.
Il trattamento percutaneo della lesione della biforcazione è una procedura complessa. Dopo l'impianto dello stent del vaso principale, il ramo laterale è diventato imprigionato e la carena può essere spostata con conseguente occlusione completa di questo vaso. Il ricablaggio del ramo laterale in queste condizioni può risultare difficoltoso ea volte impossibile. Non c'è accordo sulla necessità della predilatazione del ramo laterale (prima dell'impianto dello stent del vaso principale) per ridurre queste complicanze. I ricercatori dell'European Bifurcation Club hanno proposto di non pre-dilatare il ramo laterale per evitare la dissezione del vaso e le difficoltà nel ricablare il vero lume del vaso. Al contrario, il nostro gruppo ha una buona esperienza nel trattamento delle lesioni della biforcazione trattate con predilatazione del ramo laterale.
Obiettivi: 1.- Determinare l'efficacia della predilatazione del ramo laterale in pazienti con lesioni delle biforcazioni trattate con stent a T provvisorio. 2.- Determinare il tasso di successo e l'incidenza di complicanze nei pazienti con e senza predilatazione del ramo laterale, nonché l'impatto economico in termini di numero di fili utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il trattamento percutaneo della lesione della biforcazione è una procedura complessa. Dopo l'impianto dello stent del vaso principale, il ramo laterale è diventato imprigionato e la carena può essere spostata con conseguente occlusione completa di questo vaso. Il ricablaggio del ramo laterale in queste condizioni può risultare difficoltoso ea volte impossibile. Non c'è accordo sulla necessità della predilatazione del ramo laterale (prima dell'impianto dello stent del vaso principale) per ridurre queste complicanze. I ricercatori dell'European Bifurcation Club hanno proposto di non pre-dilatare il ramo laterale per evitare la dissezione del vaso e le difficoltà nel ricablare il vero lume del vaso. Al contrario, il nostro gruppo ha una buona esperienza nel trattamento delle lesioni della biforcazione trattate con predilatazione del ramo laterale.
Obiettivi: 1.- Determinare l'efficacia della predilatazione del ramo laterale in pazienti con lesioni delle biforcazioni trattate con stent a T provvisorio. 2.- Determinare il tasso di successo e l'incidenza di complicanze nei pazienti con e senza predilatazione del ramo laterale, nonché l'impatto economico in termini di numero di fili utilizzati.
Disegno: studio prospettico e randomizzato. Pazienti e metodi: La casistica è costituita da 420 pazienti con lesioni delle biforcazioni che verranno trattati con stent a rilascio di farmaco; 210 pazienti saranno trattati con predilatazione del ramo laterale prima dell'impianto di stent dei vasi principali, mentre i restanti 210 pazienti saranno randomizzati a nessuna predilatazione del ramo laterale.
Punto finale primario:
- Flusso TIMI al ramo laterale dopo l'impianto dello stent del vaso principale.
Punti finali secondari:
- Tempo di ricablaggio.
- Numero di fili utilizzati.
- % di stenosi al ramo laterale.
- Livelli di CK e TpI dopo la procedura.
- Eventi cardiaci correlati a 9 mesi. Rilevanza: Attualmente c'è stata controversia sull'uso della predilatazione del ramo laterale in pazienti con lesioni delle biforcazioni trattate con T-stenting provvisorio. Tuttavia, non abbiamo uno studio comparativo in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica aterosclerotica e lesioni della biforcazione una stenosi significativa del ramo laterale.
- Diametro dei vasi principali maggiore di 2,5 mm di diametro alla stima visiva dell'operatore.
- Il ramo laterale dovrebbe superare i 2,25 mm di diametro alla stima visiva dell'operatore.
- Pazienti con lesioni del ramo principale di qualsiasi lunghezza e lesioni del ramo laterale inferiori a 5 mm di lunghezza.
- Pazienti con lesioni della biforcazione che soddisfano le seguenti morfologie della classificazione di Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Trattamento delle lesioni della biforcazione con stent previsionali a rilascio di farmaco.
- Sintomi di angina stabile o sindrome coronarica acuta.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'impianto di stent a rilascio di farmaco.
- Shock cardiogenico.
- Coesistenza di altre gravi malattie sistemiche.
- Pazienti in cui è impossibile guidare il posizionamento nel ramo laterale prima dell'impianto dello stent nel vaso principale.
- Pazienti con lesioni della biforcazione e branca laterale inferiore a 2 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun ramo laterale di predilatazione
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pre-dilatazione del ramo laterale
|
Pre-dilatazione del ramo laterale con palloncino per facilitare l'ulteriore accesso del filo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso coronarico del ramo laterale dopo impianto di stent nei vasi principali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo necessario per il ricablaggio del ramo laterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
|
Numero di fili utilizzati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
|
Livelli di marcatori di danno miocardico (CK e TpI) dopo la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
|
Eventi cardiaci correlati a 9 mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Immediatamente dopo la procedura di cateterizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 0209/09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angiografia coronarica
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Pre-dilatazione del ramo laterale
-
Tryton Medical, Inc.CompletatoAterosclerosi coronarica dell'arteria coronaria nativa | Lesioni della biforcazione: lesioni de novo del ramo principale e laterale dell'arteria coronaria nativaStati Uniti