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Prädilatation des Seitenastes während der perkutanen Behandlung von Bifurkationsläsionen mit provisorischem T-Stenting

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Prädilatation des Seitenastes während der perkutanen Behandlung von Bifurkationsläsionen mit provisorischem T-Stenting.

Die perkutane Behandlung einer Bifurkationsläsion ist ein komplexer Eingriff. Nach der Stentimplantation im Hauptgefäß verklemmt sich der Seitenast und die Karina kann verschoben werden, was zu einem vollständigen Verschluss dieses Gefäßes führt. Unter diesen Bedingungen kann es schwierig und manchmal unmöglich sein, den Seitenzweig neu zu verkabeln. Es besteht keine Einigkeit darüber, dass eine Vordilatation des Seitenasts (vor der Implantation eines Hauptgefäßstents) erforderlich ist, um diese Komplikationen zu reduzieren. Forscher des European Bifurcation Club haben vorgeschlagen, den Seitenast nicht vorab zu erweitern, um eine Gefäßdissektion und Schwierigkeiten bei der Neuverkabelung des wahren Gefäßlumens zu vermeiden. Im Gegenteil, unsere Gruppe verfügt über gute Erfahrungen mit der Behandlung von Bifurkationsläsionen, die mit einer Seitenast-Prädilatation behandelt wurden.

Ziele: 1.- Bestimmung der Wirksamkeit der Seitenast-Vordilatation bei Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit einem provisorischen T-Stent behandelt wurden. 2.- Bestimmung der Erfolgsrate und der Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten mit und ohne Seitenast-Prädilatation sowie der wirtschaftlichen Auswirkungen in Bezug auf die Anzahl der verwendeten Drähte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die perkutane Behandlung von Bifurkationsläsionen ist ein komplexer Eingriff. Nach der Stentimplantation im Hauptgefäß verklemmt sich der Seitenast und die Karina kann verschoben werden, was zu einem vollständigen Verschluss dieses Gefäßes führt. Unter diesen Bedingungen kann es schwierig und manchmal unmöglich sein, den Seitenzweig neu zu verkabeln. Es besteht keine Einigkeit darüber, dass eine Vordilatation des Seitenasts (vor der Implantation eines Hauptgefäßstents) erforderlich ist, um diese Komplikationen zu reduzieren. Forscher des European Bifurcation Club haben vorgeschlagen, den Seitenast nicht vorab zu erweitern, um eine Gefäßdissektion und Schwierigkeiten bei der Neuverkabelung des wahren Gefäßlumens zu vermeiden. Im Gegenteil, unsere Gruppe verfügt über gute Erfahrungen mit der Behandlung von Bifurkationsläsionen, die mit einer Seitenast-Prädilatation behandelt wurden.

Ziele: 1.- Bestimmung der Wirksamkeit der Seitenast-Vordilatation bei Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit einem provisorischen T-Stent behandelt wurden. 2.- Bestimmung der Erfolgsrate und der Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten mit und ohne Seitenast-Prädilatation sowie der wirtschaftlichen Auswirkungen in Bezug auf die Anzahl der verwendeten Drähte.

Design: Prospektive und randomisierte Studie. Patienten und Methoden: Die Serie besteht aus 420 Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden; 210 Patienten werden vor der Stentimplantation in den Hauptgefäßen mit einer Vordilatation des Seitenzweigs behandelt, während die übrigen 210 Patienten randomisiert ohne Vordilatation des Seitenzweigs behandelt werden.

Primärer Endpunkt:

  • TIMI-Fluss am Seitenzweig nach der Stentimplantation im Hauptgefäß.

Sekundäre Endpunkte:

  • Zeit der Neuverkabelung.
  • Anzahl der verwendeten Drähte.
  • % der Stenose am Seitenast.
  • CK- und TpI-Werte nach dem Eingriff.
  • Verwandte kardiale Ereignisse nach 9 Monaten. Relevanz: Derzeit gibt es Kontroversen über die Verwendung der Seitenast-Prädilatation bei Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit einem provisorischen T-Stenting behandelt wurden. Allerdings liegen uns in der Literatur keine Vergleichsstudien vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atherosklerotischer Koronarerkrankung und Bifurkationsläsionen weisen eine erhebliche Stenose des Seitenastes auf.
  • Der Durchmesser der Hauptgefäße ist nach visueller Beurteilung durch den Bediener größer als 2,5 mm.
  • Nach visueller Beurteilung durch den Bediener sollte der Seitenast einen Durchmesser von mehr als 2,25 mm haben.
  • Patienten mit Schäden am Hauptast beliebiger Länge und Seitenastläsionen mit einer Länge von weniger als 5 mm.
  • Patienten mit Bifurkationsläsionen, die die folgenden Morphologien der Medina-Klassifikation erfüllen: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Behandlung von Bifurkationsläsionen mit vorläufigen medikamentenfreisetzenden Stents.
  • Symptome einer stabilen Angina pectoris oder eines akuten Koronarsyndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents.
  • Kardiogener Schock.
  • Koexistenz anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen.
  • Patienten, bei denen es unmöglich ist, die Platzierung im Seitenast vor der Stentimplantation im Hauptgefäß zu steuern.
  • Patienten mit Bifurkationsläsionen und Seitenzweigen von weniger als 2 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Seitenast vor der Dilatation
ACTIVE_COMPARATOR: Seitenast vor der Dilatation
Ballon-Vordilatation des Seitenzweigs, um den hinteren Drahtzugang zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seitenast-Koronarfluss nach Stentimplantation in den Hauptgefäßen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Neuverkabelung des Seitenzweigs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Anzahl der verwendeten Drähte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Werte der Marker für Myokardschäden (CK und TpI) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Verwandte kardiale Ereignisse nach 9 Monaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 0209/09

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