- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01090856
Prädilatation des Seitenastes während der perkutanen Behandlung von Bifurkationsläsionen mit provisorischem T-Stenting
Prädilatation des Seitenastes während der perkutanen Behandlung von Bifurkationsläsionen mit provisorischem T-Stenting.
Die perkutane Behandlung einer Bifurkationsläsion ist ein komplexer Eingriff. Nach der Stentimplantation im Hauptgefäß verklemmt sich der Seitenast und die Karina kann verschoben werden, was zu einem vollständigen Verschluss dieses Gefäßes führt. Unter diesen Bedingungen kann es schwierig und manchmal unmöglich sein, den Seitenzweig neu zu verkabeln. Es besteht keine Einigkeit darüber, dass eine Vordilatation des Seitenasts (vor der Implantation eines Hauptgefäßstents) erforderlich ist, um diese Komplikationen zu reduzieren. Forscher des European Bifurcation Club haben vorgeschlagen, den Seitenast nicht vorab zu erweitern, um eine Gefäßdissektion und Schwierigkeiten bei der Neuverkabelung des wahren Gefäßlumens zu vermeiden. Im Gegenteil, unsere Gruppe verfügt über gute Erfahrungen mit der Behandlung von Bifurkationsläsionen, die mit einer Seitenast-Prädilatation behandelt wurden.
Ziele: 1.- Bestimmung der Wirksamkeit der Seitenast-Vordilatation bei Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit einem provisorischen T-Stent behandelt wurden. 2.- Bestimmung der Erfolgsrate und der Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten mit und ohne Seitenast-Prädilatation sowie der wirtschaftlichen Auswirkungen in Bezug auf die Anzahl der verwendeten Drähte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die perkutane Behandlung von Bifurkationsläsionen ist ein komplexer Eingriff. Nach der Stentimplantation im Hauptgefäß verklemmt sich der Seitenast und die Karina kann verschoben werden, was zu einem vollständigen Verschluss dieses Gefäßes führt. Unter diesen Bedingungen kann es schwierig und manchmal unmöglich sein, den Seitenzweig neu zu verkabeln. Es besteht keine Einigkeit darüber, dass eine Vordilatation des Seitenasts (vor der Implantation eines Hauptgefäßstents) erforderlich ist, um diese Komplikationen zu reduzieren. Forscher des European Bifurcation Club haben vorgeschlagen, den Seitenast nicht vorab zu erweitern, um eine Gefäßdissektion und Schwierigkeiten bei der Neuverkabelung des wahren Gefäßlumens zu vermeiden. Im Gegenteil, unsere Gruppe verfügt über gute Erfahrungen mit der Behandlung von Bifurkationsläsionen, die mit einer Seitenast-Prädilatation behandelt wurden.
Ziele: 1.- Bestimmung der Wirksamkeit der Seitenast-Vordilatation bei Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit einem provisorischen T-Stent behandelt wurden. 2.- Bestimmung der Erfolgsrate und der Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten mit und ohne Seitenast-Prädilatation sowie der wirtschaftlichen Auswirkungen in Bezug auf die Anzahl der verwendeten Drähte.
Design: Prospektive und randomisierte Studie. Patienten und Methoden: Die Serie besteht aus 420 Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden; 210 Patienten werden vor der Stentimplantation in den Hauptgefäßen mit einer Vordilatation des Seitenzweigs behandelt, während die übrigen 210 Patienten randomisiert ohne Vordilatation des Seitenzweigs behandelt werden.
Primärer Endpunkt:
- TIMI-Fluss am Seitenzweig nach der Stentimplantation im Hauptgefäß.
Sekundäre Endpunkte:
- Zeit der Neuverkabelung.
- Anzahl der verwendeten Drähte.
- % der Stenose am Seitenast.
- CK- und TpI-Werte nach dem Eingriff.
- Verwandte kardiale Ereignisse nach 9 Monaten. Relevanz: Derzeit gibt es Kontroversen über die Verwendung der Seitenast-Prädilatation bei Patienten mit Bifurkationsläsionen, die mit einem provisorischen T-Stenting behandelt wurden. Allerdings liegen uns in der Literatur keine Vergleichsstudien vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atherosklerotischer Koronarerkrankung und Bifurkationsläsionen weisen eine erhebliche Stenose des Seitenastes auf.
- Der Durchmesser der Hauptgefäße ist nach visueller Beurteilung durch den Bediener größer als 2,5 mm.
- Nach visueller Beurteilung durch den Bediener sollte der Seitenast einen Durchmesser von mehr als 2,25 mm haben.
- Patienten mit Schäden am Hauptast beliebiger Länge und Seitenastläsionen mit einer Länge von weniger als 5 mm.
- Patienten mit Bifurkationsläsionen, die die folgenden Morphologien der Medina-Klassifikation erfüllen: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Behandlung von Bifurkationsläsionen mit vorläufigen medikamentenfreisetzenden Stents.
- Symptome einer stabilen Angina pectoris oder eines akuten Koronarsyndroms.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents.
- Kardiogener Schock.
- Koexistenz anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen.
- Patienten, bei denen es unmöglich ist, die Platzierung im Seitenast vor der Stentimplantation im Hauptgefäß zu steuern.
- Patienten mit Bifurkationsläsionen und Seitenzweigen von weniger als 2 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kein Seitenast vor der Dilatation
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ACTIVE_COMPARATOR: Seitenast vor der Dilatation
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Ballon-Vordilatation des Seitenzweigs, um den hinteren Drahtzugang zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Seitenast-Koronarfluss nach Stentimplantation in den Hauptgefäßen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für die Neuverkabelung des Seitenzweigs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Anzahl der verwendeten Drähte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Werte der Marker für Myokardschäden (CK und TpI) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Verwandte kardiale Ereignisse nach 9 Monaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 0209/09
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