Predilatación de rama lateral durante el tratamiento percutáneo de lesiones en bifurcación con colocación de stent en T provisional
Predilatación de rama lateral durante el tratamiento percutáneo de lesiones en bifurcación con colocación de stent en T provisional.
El tratamiento percutáneo de la lesión en bifurcación es un procedimiento complejo. Después de la implantación del stent en el vaso principal, la rama lateral quedó atrapada y la carina puede desplazarse, lo que da como resultado la oclusión completa de este vaso. Volver a cablear la rama lateral en estas condiciones puede resultar difícil y algunas veces imposible. No hay acuerdo sobre la necesidad de predilatación de la rama lateral (antes de la implantación del stent en el vaso principal) para reducir estas complicaciones. Investigadores del European Bifurcation Club han propuesto no dilatar previamente la rama lateral para evitar la disección del vaso y las dificultades para volver a cablear la verdadera luz del vaso. Por el contrario, nuestro grupo tiene una buena experiencia en el tratamiento de lesiones en bifurcación tratadas con predilatación de rama lateral.
Objetivos: 1.- Determinar la eficacia de la predilatación de rama lateral en pacientes con lesiones en bifurcaciones tratados con stent en T provisional. 2.- Determinar la tasa de éxito e incidencia de complicaciones en pacientes con y sin predilatación de rama lateral, así como el impacto económico en cuanto al número de alambres utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento percutáneo de la lesión en bifurcación es un procedimiento complejo. Después de la implantación del stent en el vaso principal, la rama lateral quedó atrapada y la carina puede desplazarse, lo que da como resultado la oclusión completa de este vaso. Volver a cablear la rama lateral en estas condiciones puede resultar difícil y algunas veces imposible. No hay acuerdo sobre la necesidad de predilatación de la rama lateral (antes de la implantación del stent en el vaso principal) para reducir estas complicaciones. Investigadores del European Bifurcation Club han propuesto no dilatar previamente la rama lateral para evitar la disección del vaso y las dificultades para volver a cablear la verdadera luz del vaso. Por el contrario, nuestro grupo tiene una buena experiencia en el tratamiento de lesiones en bifurcación tratadas con predilatación de rama lateral.
Objetivos: 1.- Determinar la eficacia de la predilatación de rama lateral en pacientes con lesiones en bifurcaciones tratados con stent en T provisional. 2.- Determinar la tasa de éxito e incidencia de complicaciones en pacientes con y sin predilatación de rama lateral, así como el impacto económico en cuanto al número de alambres utilizados.
Diseño: Estudio prospectivo y aleatorizado. Pacientes y métodos: La serie está constituida por 420 pacientes con lesiones en bifurcaciones que serán tratados con stents farmacoactivos; 210 pacientes serán tratados con predilatación de la rama lateral antes de la implantación del stent en los vasos principales, mientras que los 210 pacientes restantes serán aleatorizados para no predilatar la rama lateral.
Variable principal:
- Flujo TIMI en la rama lateral después de la implantación del stent en el vaso principal.
Puntos finales secundarios:
- Momento de volver a cablear.
- Número de cables usados.
- % de estenosis en Rama Lateral.
- Niveles de CK y TpI después del procedimiento.
- Eventos cardíacos relacionados a los 9 meses. Relevancia: Actualmente existe controversia sobre el uso de la predilatación de la rama lateral en pacientes con lesiones en bifurcaciones tratados con stent en T provisional. Sin embargo, no disponemos de un estudio comparativo en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria aterosclerótica y lesiones en bifurcación una estenosis significativa de la rama lateral.
- Diámetro de los vasos principales superior a 2,5 mm de diámetro según la estimación visual del operador.
- La rama lateral debe exceder los 2,25 mm de diámetro según la estimación visual del operador.
- Pacientes con daño en la rama principal de cualquier longitud y lesiones en la rama lateral menores de 5 mm de longitud.
- Pacientes con lesiones en bifurcación que cumplan con las siguientes morfologías de la clasificación de Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Tratamiento de las lesiones en bifurcación con stents previsionales liberadores de fármacos.
- Síntomas de angina estable o síndrome coronario agudo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la implantación de stents liberadores de fármacos.
- Shock cardiogénico.
- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves.
- Pacientes en los que es imposible guiar la colocación en la rama lateral antes de implantar el stent en el vaso principal.
- Pacientes con lesiones en bifurcación y rama lateral menores de 2 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin rama lateral previa a la dilatación
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COMPARADOR_ACTIVO: Rama lateral previa a la dilatación
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Predilatación con balón de la rama lateral para facilitar el acceso ulterior del alambre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo coronario de rama lateral tras implantación de stent en vasos principales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para volver a cablear la rama lateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Número de cables usados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Niveles de marcadores de daño miocárdico (CK y TpI) después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Eventos cardíacos relacionados a los 9 meses
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI 0209/09
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