Prédilatation de la branche latérale lors du traitement percutané des lésions de bifurcation avec un stent en T provisoire
Prédilatation de la branche latérale lors du traitement percutané des lésions de bifurcation avec un stent en T provisoire.
Le traitement percutané des lésions de bifurcation est une procédure complexe. Après l'implantation d'un stent dans le vaisseau principal, la branche latérale s'est emprisonnée et la carène peut être déplacée entraînant une occlusion complète de ce vaisseau. Le recâblage de la branche latérale dans ces conditions peut s'avérer difficile et parfois impossible. Il n'y a pas d'accord sur la nécessité d'une pré-dilatation de la branche latérale (avant l'implantation du stent du vaisseau principal) pour réduire ces complications. Des chercheurs de l'European Bifurcation Club ont proposé de ne pas pré-dilater la branche latérale pour éviter la dissection du vaisseau et les difficultés de recâblage de la véritable lumière du vaisseau. Au contraire, notre groupe a une bonne expérience dans le traitement des lésions de bifurcation traitées par pré-dilatation des branches latérales.
Objectifs : 1.- Déterminer l'efficacité de la pré-dilatation des branches latérales chez les patients présentant des lésions de bifurcations traités avec un stent en T provisoire. 2.- Déterminer le taux de réussite et l'incidence des complications chez les patients avec et sans pré-dilatation des branches latérales, ainsi que l'impact économique en termes de nombre de fils utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le traitement percutané des lésions de bifurcation est une procédure complexe. Après l'implantation d'un stent dans le vaisseau principal, la branche latérale s'est emprisonnée et la carène peut être déplacée entraînant une occlusion complète de ce vaisseau. Le recâblage de la branche latérale dans ces conditions peut s'avérer difficile et parfois impossible. Il n'y a pas d'accord sur la nécessité d'une pré-dilatation de la branche latérale (avant l'implantation du stent du vaisseau principal) pour réduire ces complications. Des chercheurs de l'European Bifurcation Club ont proposé de ne pas pré-dilater la branche latérale pour éviter la dissection du vaisseau et les difficultés de recâblage de la véritable lumière du vaisseau. Au contraire, notre groupe a une bonne expérience dans le traitement des lésions de bifurcation traitées par pré-dilatation des branches latérales.
Objectifs : 1.- Déterminer l'efficacité de la pré-dilatation des branches latérales chez les patients présentant des lésions de bifurcations traités avec un stent en T provisoire. 2.- Déterminer le taux de réussite et l'incidence des complications chez les patients avec et sans pré-dilatation des branches latérales, ainsi que l'impact économique en termes de nombre de fils utilisés.
Conception : étude prospective et randomisée. Patients et méthodes : La série est constituée de 420 patients présentant des lésions de bifurcations qui seront traités avec des stents à élution médicamenteuse ; 210 patients seront traités avec une pré-dilatation de la branche latérale avant l'implantation du stent des vaisseaux principaux, tandis que les 210 patients restants seront randomisés pour ne pas pré-dilater la branche latérale.
Point final principal :
- Flux TIMI au niveau de la branche latérale après l'implantation d'un stent dans le vaisseau principal.
Critères secondaires :
- Temps de recâblage.
- Nombre de fils utilisés.
- % de sténose au niveau de la branche latérale.
- Niveaux de CK et TpI après la procédure.
- Evénements cardiaques associés à 9 mois. Pertinence : Actuellement, il y a eu une controverse sur l'utilisation de la pré-dilatation de la branche latérale chez les patients présentant des lésions de bifurcations traités avec un stent en T provisoire. Cependant, nous n'avons pas d'étude comparative dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse et de lésions de bifurcation présentent une sténose importante de la branche latérale.
- Diamètre des vaisseaux principaux supérieur à 2,5 mm de diamètre à l'estimation visuelle de l'opérateur.
- La branche latérale doit dépasser 2,25 mm de diamètre à l'estimation visuelle de l'opérateur.
- Patients présentant des lésions de la branche principale de n'importe quelle longueur et des lésions de la branche latérale inférieures à 5 mm de longueur.
- Patients présentant des lésions de bifurcation répondant aux morphologies suivantes de la classification de Médine : 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Traitement des lésions de bifurcation avec des stents à élution médicamenteuse provisoires.
- Symptômes d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
- Choc cardiogénique.
- Coexistence d'autres maladies systémiques graves.
- Patients chez qui il est impossible de guider la mise en place dans la branche latérale avant l'implantation du stent dans le vaisseau principal.
- Patients présentant des lésions de bifurcation et une branche latérale inférieure à 2 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de branche latérale de pré-dilatation
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ACTIVE_COMPARATOR: Branche latérale de pré-dilatation
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Pré-dilatation par ballonnet de la branche latérale pour faciliter l'accès ultérieur au fil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Écoulement coronaire de la branche latérale après implantation d'un stent dans les vaisseaux principaux
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire au recâblage de la branche latérale
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Nombre de fils utilisés
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Niveaux des marqueurs de lésion myocardique (CK et TpI) après la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Evénements cardiaques associés à 9 mois
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 0209/09
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