Pré-dilatação de ramo lateral durante tratamento percutâneo de lesões de bifurcação com stent provisório em T
Pré-dilatação de ramo lateral durante tratamento percutâneo de lesões de bifurcação com stent provisório em T.
O tratamento percutâneo da lesão de bifurcação é um procedimento complexo. Após o implante do stent no vaso principal, o ramo lateral ficou preso e a carina pode ser deslocada, resultando em oclusão completa desse vaso. Refazer a fiação do ramal lateral nessas condições pode ser difícil e algumas vezes impossível. Não há consenso quanto à necessidade de pré-dilatação do ramo lateral (antes do implante de stent no vaso principal) para reduzir essas complicações. Pesquisadores do European Bifurcation Club propuseram não pré-dilatar o ramo lateral para evitar a dissecção do vaso e dificuldades na religação do verdadeiro lúmen do vaso. Ao contrário, nosso grupo tem boa experiência no tratamento de lesões de bifurcação tratadas com pré-dilatação de ramo lateral.
Objetivos: 1.- Determinar a eficácia da pré-dilatação do ramo lateral em pacientes com lesões de bifurcações tratados com stent T provisório. 2.- Determinar a taxa de sucesso e incidência de complicações em pacientes com e sem pré-dilatação do ramo lateral, bem como o impacto econômico em termos de número de fios utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento percutâneo da lesão de bifurcação é um procedimento complexo. Após o implante do stent no vaso principal, o ramo lateral ficou preso e a carina pode ser deslocada, resultando em oclusão completa desse vaso. Refazer a fiação do ramal lateral nessas condições pode ser difícil e algumas vezes impossível. Não há consenso quanto à necessidade de pré-dilatação do ramo lateral (antes do implante de stent no vaso principal) para reduzir essas complicações. Pesquisadores do European Bifurcation Club propuseram não pré-dilatar o ramo lateral para evitar a dissecção do vaso e dificuldades na religação do verdadeiro lúmen do vaso. Ao contrário, nosso grupo tem boa experiência no tratamento de lesões de bifurcação tratadas com pré-dilatação de ramo lateral.
Objetivos: 1.- Determinar a eficácia da pré-dilatação do ramo lateral em pacientes com lesões de bifurcações tratados com stent T provisório. 2.- Determinar a taxa de sucesso e incidência de complicações em pacientes com e sem pré-dilatação do ramo lateral, bem como o impacto econômico em termos de número de fios utilizados.
Desenho: Estudo prospectivo e randomizado. Pacientes e métodos: A série é constituída por 420 pacientes com lesões de bifurcações que serão tratados com stents farmacológicos; 210 pacientes serão tratados com pré-dilatação do ramo lateral antes da implantação do stent nos vasos principais, enquanto os 210 pacientes restantes serão randomizados para não pré-dilatação do ramo lateral.
Ponto final primário:
- Fluxo TIMI no Ramo Lateral após implante de stent no vaso principal.
Pontos finais secundários:
- Tempo de religação.
- Número de fios usados.
- % de estenose no Ramo Lateral.
- Níveis de CK e TpI após o procedimento.
- Eventos cardíacos relacionados aos 9 meses. Relevância: Atualmente existe controvérsia sobre o uso da pré-dilatação do ramo lateral em pacientes com lesões de bifurcações tratados com stent T provisório. No entanto, não temos nenhum estudo comparativo na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença coronariana aterosclerótica e lesões de bifurcação com estenose significativa do ramo lateral.
- Diâmetro dos vasos principais maior que 2,5 mm de diâmetro na estimativa visual do operador.
- A ramificação lateral deve exceder 2,25 mm de diâmetro na estimativa visual do operador.
- Pacientes com lesão do ramo principal de qualquer comprimento e lesões do ramo lateral menores que 5 mm de comprimento.
- Pacientes com lesões de bifurcação que preencham as seguintes morfologias da classificação de Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Tratamento de lesões de bifurcação com stents eluidores de drogas.
- Sintomas de angina estável ou síndrome coronariana aguda.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao implante de stents farmacológicos.
- Choque cardiogênico.
- Coexistência de outras doenças sistêmicas graves.
- Pacientes nos quais é impossível orientar a colocação no ramo lateral antes da implantação do stent no vaso principal.
- Pacientes com lesões de bifurcação e ramo lateral menor que 2 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum ramo lateral de pré-dilatação
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ACTIVE_COMPARATOR: Ramo lateral de pré-dilatação
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Pré-dilatação com balão do ramo lateral para facilitar o acesso ulterior do fio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo coronariano de ramo lateral após implante de stent em vasos principais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para religação do ramal lateral
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Número de fios usados
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Níveis de marcadores de lesão miocárdica (CK e TpI) após o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Eventos cardíacos relacionados aos 9 meses
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Imediatamente após o procedimento de cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI 0209/09
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