- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01090856
Predilation av sidogren under perkutan behandling av bifurkationsskador med provisorisk T-stenting
Predilation av sidogren under perkutan behandling av bifurkationslesioner med provisorisk T-stentning.
Perkutan behandling av bifurkationsskada är en komplex procedur. Efter implantation av en stent i huvudkärlet blev sidogrenen fängslad och karinan kan förskjutas vilket resulterar i fullständig tilltäppning av detta kärl. Att koppla om sidogrenen under dessa förhållanden kan bli svårt och ibland omöjligt. Det finns ingen överenskommelse om behovet av fördilatation av sidogrenar (före huvudkärlstentimplantation) för att minska dessa komplikationer. Forskare från European Bifurcation Club har föreslagit nej till att fördilatera sidogrenen för att undvika kärldissektion och svårigheter att koppla om kärlets verkliga lumen. Tvärtom, vår grupp har god erfarenhet av behandling av bifurkationsskador behandlade med sidogrenfördilatation.
Syfte: 1.- Att bestämma effekten av sidogrenens predilatation hos patienter med bifurkationsskador som behandlats med provisorisk T-stenting. 2.- Att bestämma framgångsfrekvensen och förekomsten av komplikationer hos patienter med och utan sidogrenförutvidgning, såväl som ekonomisk påverkan i form av antal använda trådar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Perkutan behandling av bifurkationsskada är en komplex procedur. Efter implantation av en stent i huvudkärlet blev sidogrenen fängslad och karinan kan förskjutas vilket resulterar i fullständig tilltäppning av detta kärl. Att koppla om sidogrenen under dessa förhållanden kan bli svårt och ibland omöjligt. Det finns ingen överenskommelse om behovet av fördilatation av sidogrenar (före huvudkärlstentimplantation) för att minska dessa komplikationer. Forskare från European Bifurcation Club har föreslagit nej till att fördilatera sidogrenen för att undvika kärldissektion och svårigheter att koppla om kärlets verkliga lumen. Tvärtom, vår grupp har god erfarenhet av behandling av bifurkationsskador behandlade med sidogrenfördilatation.
Syfte: 1.- Att bestämma effekten av sidogrenens predilatation hos patienter med bifurkationsskador som behandlats med provisorisk T-stenting. 2.- Att bestämma framgångsfrekvensen och förekomsten av komplikationer hos patienter med och utan sidogrenförutvidgning, såväl som ekonomisk påverkan i form av antal använda trådar.
Design: Prospektiv och randomiserad studie. Patienter och metoder: Serien består av 420 patienter med bifurkationsskador som kommer att behandlas med läkemedelsavgivande stentar; 210 patienter kommer att behandlas med fördilatation av sidogrenar innan stentimplantation i huvudkärlen, medan de återstående 210 patienterna kommer att randomiseras till ingen fördilatation av sidogrenen.
Primär slutpunkt:
- TIMI-flöde vid sidogren efter implantation av stent i huvudkärlet.
Sekundära slutpunkter:
- Tid för omkoppling.
- Antal använda ledningar.
- % av stenos vid sidogren.
- Nivåer av CK och TpI efter proceduren.
- Relaterade hjärthändelser vid 9 månader. Relevans: För närvarande har det funnits kontroverser kring användningen av sidogrenfördilatation hos patienter med bifurkationslesioner som behandlats med provisorisk T-stenting. Vi har dock ingen jämförande studie i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom och bifurkationsskador en betydande stenos av sidogrenen.
- Huvudkärlens diameter är större än 2,5 mm i diameter enligt operatörens visuella uppskattning.
- Sidogrenen bör överstiga 2,25 mm i diameter enligt operatörens visuella uppskattning.
- Patienter med skador på huvudgrenen oavsett längd och sidogrenskador som är mindre än 5 mm långa.
- Patienter med bifurkationsskador som uppfyller följande morfologier av klassificeringen av Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Behandling av bifurkationsskador med previsionella läkemedelseluerande stentar.
- Symtom på stabil angina eller akut kranskärlssyndrom.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för läkemedelsavgivande stentimplantation.
- Kardiogen chock.
- Samlevnad av andra allvarliga systemsjukdomar.
- Patienter hos vilka det är omöjligt att styra placering i sidogrenen före stentimplantation i huvudkärlet.
- Patienter med bifurkationsskador och sidogren mindre än 2 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen sidogren för utvidgning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fördilatations sidogren
|
Ballongförutvidgning av sidogrenen för att underlätta åtkomsten av den yttre tråden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sidogren koronarflöde efter stentimplantation i huvudkärlen
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som krävs för omkoppling av sidogrenen
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
|
Antal använda ledningar
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
|
Nivåer av markörer för myokardskada (CK och TpI) efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
|
Relaterade hjärthändelser vid 9 månader
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI 0209/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .