Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predilation av sidogren under perkutan behandling av bifurkationsskador med provisorisk T-stenting

4 december 2014 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Predilation av sidogren under perkutan behandling av bifurkationslesioner med provisorisk T-stentning.

Perkutan behandling av bifurkationsskada är en komplex procedur. Efter implantation av en stent i huvudkärlet blev sidogrenen fängslad och karinan kan förskjutas vilket resulterar i fullständig tilltäppning av detta kärl. Att koppla om sidogrenen under dessa förhållanden kan bli svårt och ibland omöjligt. Det finns ingen överenskommelse om behovet av fördilatation av sidogrenar (före huvudkärlstentimplantation) för att minska dessa komplikationer. Forskare från European Bifurcation Club har föreslagit nej till att fördilatera sidogrenen för att undvika kärldissektion och svårigheter att koppla om kärlets verkliga lumen. Tvärtom, vår grupp har god erfarenhet av behandling av bifurkationsskador behandlade med sidogrenfördilatation.

Syfte: 1.- Att bestämma effekten av sidogrenens predilatation hos patienter med bifurkationsskador som behandlats med provisorisk T-stenting. 2.- Att bestämma framgångsfrekvensen och förekomsten av komplikationer hos patienter med och utan sidogrenförutvidgning, såväl som ekonomisk påverkan i form av antal använda trådar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Perkutan behandling av bifurkationsskada är en komplex procedur. Efter implantation av en stent i huvudkärlet blev sidogrenen fängslad och karinan kan förskjutas vilket resulterar i fullständig tilltäppning av detta kärl. Att koppla om sidogrenen under dessa förhållanden kan bli svårt och ibland omöjligt. Det finns ingen överenskommelse om behovet av fördilatation av sidogrenar (före huvudkärlstentimplantation) för att minska dessa komplikationer. Forskare från European Bifurcation Club har föreslagit nej till att fördilatera sidogrenen för att undvika kärldissektion och svårigheter att koppla om kärlets verkliga lumen. Tvärtom, vår grupp har god erfarenhet av behandling av bifurkationsskador behandlade med sidogrenfördilatation.

Syfte: 1.- Att bestämma effekten av sidogrenens predilatation hos patienter med bifurkationsskador som behandlats med provisorisk T-stenting. 2.- Att bestämma framgångsfrekvensen och förekomsten av komplikationer hos patienter med och utan sidogrenförutvidgning, såväl som ekonomisk påverkan i form av antal använda trådar.

Design: Prospektiv och randomiserad studie. Patienter och metoder: Serien består av 420 patienter med bifurkationsskador som kommer att behandlas med läkemedelsavgivande stentar; 210 patienter kommer att behandlas med fördilatation av sidogrenar innan stentimplantation i huvudkärlen, medan de återstående 210 patienterna kommer att randomiseras till ingen fördilatation av sidogrenen.

Primär slutpunkt:

  • TIMI-flöde vid sidogren efter implantation av stent i huvudkärlet.

Sekundära slutpunkter:

  • Tid för omkoppling.
  • Antal använda ledningar.
  • % av stenos vid sidogren.
  • Nivåer av CK och TpI efter proceduren.
  • Relaterade hjärthändelser vid 9 månader. Relevans: För närvarande har det funnits kontroverser kring användningen av sidogrenfördilatation hos patienter med bifurkationslesioner som behandlats med provisorisk T-stenting. Vi har dock ingen jämförande studie i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom och bifurkationsskador en betydande stenos av sidogrenen.
  • Huvudkärlens diameter är större än 2,5 mm i diameter enligt operatörens visuella uppskattning.
  • Sidogrenen bör överstiga 2,25 mm i diameter enligt operatörens visuella uppskattning.
  • Patienter med skador på huvudgrenen oavsett längd och sidogrenskador som är mindre än 5 mm långa.
  • Patienter med bifurkationsskador som uppfyller följande morfologier av klassificeringen av Medina: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
  • Behandling av bifurkationsskador med previsionella läkemedelseluerande stentar.
  • Symtom på stabil angina eller akut kranskärlssyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för läkemedelsavgivande stentimplantation.
  • Kardiogen chock.
  • Samlevnad av andra allvarliga systemsjukdomar.
  • Patienter hos vilka det är omöjligt att styra placering i sidogrenen före stentimplantation i huvudkärlet.
  • Patienter med bifurkationsskador och sidogren mindre än 2 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen sidogren för utvidgning
ACTIVE_COMPARATOR: Fördilatations sidogren
Ballongförutvidgning av sidogrenen för att underlätta åtkomsten av den yttre tråden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sidogren koronarflöde efter stentimplantation i huvudkärlen
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som krävs för omkoppling av sidogrenen
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Antal använda ledningar
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Nivåer av markörer för myokardskada (CK och TpI) efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Relaterade hjärthändelser vid 9 månader
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsprocedur
Omedelbart efter kateteriseringsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI 0209/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera