Преддиляция боковой ветви при чрескожном лечении бифуркационных поражений временным Т-стентированием
Преддиляция боковой ветви во время чрескожного лечения бифуркационных поражений временным Т-стентированием.
Чрескожное лечение бифуркационного поражения представляет собой сложную процедуру. После имплантации стента магистрального сосуда боковая ветвь оказывается защемленной и карина может смещаться, что приводит к полной окклюзии этого сосуда. Замена бокового ответвления в этих условиях может оказаться затруднительной, а иногда и невозможной. Нет единого мнения относительно необходимости предварительной дилатации боковых ветвей (перед имплантацией стента в основной сосуд) для уменьшения этих осложнений. Исследователи из Европейского бифуркационного клуба предложили не расширять боковую ветвь, чтобы избежать диссекции сосуда и трудностей с повторной проводкой истинного просвета сосуда. Напротив, наша группа имеет хороший опыт лечения бифуркационных поражений с предварительной дилатацией боковых ветвей.
Цели: 1.- Определить эффективность предварительной дилатации боковых ветвей у пациентов с поражением бифуркаций, получавших временное Т-стентирование. 2.- Определить вероятность успеха и частоту осложнений у пациентов с предварительной дилатацией боковых ветвей и без нее, а также экономический эффект с точки зрения количества используемых спиц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Чрескожное лечение бифуркационного поражения представляет собой сложную процедуру. После имплантации стента магистрального сосуда боковая ветвь оказывается защемленной и карина может смещаться, что приводит к полной окклюзии этого сосуда. Замена бокового ответвления в этих условиях может оказаться затруднительной, а иногда и невозможной. Нет единого мнения относительно необходимости предварительной дилатации боковых ветвей (перед имплантацией стента в основной сосуд) для уменьшения этих осложнений. Исследователи из Европейского бифуркационного клуба предложили не расширять боковую ветвь, чтобы избежать диссекции сосуда и трудностей с повторной проводкой истинного просвета сосуда. Напротив, наша группа имеет хороший опыт лечения бифуркационных поражений с предварительной дилатацией боковых ветвей.
Цели: 1.- Определить эффективность предварительной дилатации боковых ветвей у пациентов с поражением бифуркаций, получавших временное Т-стентирование. 2.- Определить вероятность успеха и частоту осложнений у пациентов с предварительной дилатацией боковых ветвей и без нее, а также экономический эффект с точки зрения количества используемых спиц.
Дизайн: проспективное и рандомизированное исследование. Пациенты и методы. В серию вошли 420 пациентов с бифуркационными поражениями, которые будут лечить стентами с лекарственным покрытием; 210 пациентов будут лечить с предварительной дилатацией боковой ветви перед имплантацией стента в магистральные сосуды, в то время как оставшиеся 210 пациентов будут рандомизированы без предварительной дилатации боковой ветви.
Первичная конечная точка:
- Поток TIMI в боковой ветви после имплантации стента основного сосуда.
Вторичные конечные точки:
- Время повторной проводки.
- Количество используемых проводов.
- % стеноза боковой ветви.
- Уровни CK и TpI после процедуры.
- Сопутствующие сердечные события через 9 месяцев. Актуальность: в настоящее время существуют разногласия по поводу использования предварительной дилатации боковой ветви у пациентов с поражением бифуркаций, которым было проведено временное Т-стентирование. Однако сравнительных исследований в литературе у нас нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных с атеросклеротическим поражением коронарных артерий и бифуркационным поражением отмечается значительный стеноз боковой ветви.
- Диаметр магистральных сосудов более 2,5 мм в диаметре по визуальной оценке оператора.
- Боковая ветвь по визуальной оценке оператора должна превышать 2,25 мм в диаметре.
- Пациенты с поражением главной ветви любой протяженности и поражением боковых ветвей длиной менее 5 мм.
- Пациенты с бифуркационными поражениями, соответствующие следующим морфологиям классификации Медины: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- Лечение бифуркационных поражений с помощью предварительных стентов с лекарственным покрытием.
- Симптомы стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома.
Критерий исключения:
- Противопоказания к имплантации стента с лекарственным покрытием.
- Кардиогенный шок.
- Сосуществование других серьезных системных заболеваний.
- Пациенты, у которых невозможно установить направляющую в боковую ветвь до имплантации стента в магистральный сосуд.
- Пациенты с бифуркационным поражением и боковой ветвью менее 2 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Боковая ветвь без предварительной дилатации
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Боковая ветвь перед дилатацией
|
Предварительная баллонная дилатация боковой ветви для облегчения доступа к скрытой дуге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боковая ветвь коронарного кровотока после имплантации стента магистральных сосудов
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетеризации
|
Сразу после процедуры катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для перемонтажа бокового ответвления
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетеризации
|
Сразу после процедуры катетеризации
|
|
Количество используемых проводов
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетеризации
|
Сразу после процедуры катетеризации
|
|
Уровни маркеров повреждения миокарда (CK и TpI) после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетеризации
|
Сразу после процедуры катетеризации
|
|
Связанные кардиальные события через 9 месяцев
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетеризации
|
Сразу после процедуры катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI 0209/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .