임시 T 스텐트를 이용한 분지부 병변의 경피적 치료 중 측부 분지의 전확장술
2014년 12월 4일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
임시 T 스텐트를 이용한 분지부 병변의 경피적 치료 중 측부 분지의 전확장
분기 병변의 경피적 치료는 복잡한 절차입니다. 주 혈관 스텐트 이식 후 측면 가지가 감금되고 용골이 변위되어 이 혈관이 완전히 폐색될 수 있습니다. 이 조건에서 측면 분기를 다시 배선하는 것은 어려울 수 있으며 때로는 불가능할 수도 있습니다. 이러한 합병증을 줄이기 위해 측면 분지 사전 확장(주 혈관 스텐트 이식 전)의 필요성에 대한 합의가 없습니다. 유럽 분기 클럽(European Bifurcation Club)의 연구원들은 혈관 해부 및 혈관의 진정한 내강 재배선의 어려움을 피하기 위해 측면 분기를 미리 확장하지 말 것을 제안했습니다. 반대로 우리 그룹은 곁가지 사전확장으로 치료한 분기부 병변의 치료에 좋은 경험을 가지고 있습니다.
목표: 1.- 임시 T 스텐트로 치료한 분지 병변이 있는 환자에서 곁가지 사전 확장의 효능을 결정합니다. 2.- 곁가지 사전 확장이 있거나 없는 환자의 성공률과 합병증 발생률 및 사용된 와이어 수에 따른 경제적 영향을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 분기 병변의 경피적 치료는 복잡한 절차입니다. 주 혈관 스텐트 이식 후 측면 가지가 감금되고 용골이 변위되어 이 혈관이 완전히 폐색될 수 있습니다. 이 조건에서 측면 분기를 다시 배선하는 것은 어려울 수 있으며 때로는 불가능할 수도 있습니다. 이러한 합병증을 줄이기 위해 측면 분지 사전 확장(주 혈관 스텐트 이식 전)의 필요성에 대한 합의가 없습니다. 유럽 분기 클럽(European Bifurcation Club)의 연구원들은 혈관 해부 및 혈관의 진정한 내강 재배선의 어려움을 피하기 위해 측면 분기를 미리 확장하지 말 것을 제안했습니다. 반대로 우리 그룹은 곁가지 사전확장으로 치료한 분기부 병변의 치료에 좋은 경험을 가지고 있습니다.
목표: 1.- 임시 T 스텐트로 치료한 분지 병변이 있는 환자에서 곁가지 사전 확장의 효능을 결정합니다. 2.- 곁가지 사전 확장이 있거나 없는 환자의 성공률과 합병증 발생률 및 사용된 와이어 수에 따른 경제적 영향을 결정합니다.
설계: 전향적 및 무작위 연구. 환자 및 방법: 시리즈는 약물 용출 스텐트로 치료할 분지 병변이 있는 420명의 환자로 구성됩니다. 210명의 환자는 주혈관 스텐트 이식 전에 곁가지 사전 확장으로 치료받는 반면, 나머지 210명의 환자는 곁가지 사전 확장 없이 무작위 배정됩니다.
기본 끝점:
- 주 혈관 스텐트 이식 후 Side Branch의 TIMI 흐름.
보조 끝점:
- 재 배선 시간.
- 사용된 전선의 수.
- Side Branch의 협착 %.
- 절차 후 CK 및 TpI 수준.
- 9개월에 관련된 심장 사건. 관련성: 현재 잠정적 T-스텐트로 치료한 분지부 병변이 있는 환자에서 측가지 사전 확장의 사용에 대해 논란이 있었습니다. 그러나 문헌에 대한 비교 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 죽상동맥경화성 관상동맥 질환 및 분기 병변이 있는 환자는 곁가지의 상당한 협착증이 있습니다.
- 조작자의 육안 추정치에서 직경이 2.5mm보다 큰 주요 혈관 직경.
- 측면 분기는 작업자의 육안 추정치에서 직경이 2.25mm를 초과해야 합니다.
- 모든 길이의 주 가지 손상과 길이 5mm 미만의 측 가지 병변이 있는 환자.
- Medina 분류의 다음 형태를 충족하는 분기 병변이 있는 환자: 1 1 1, 1 0 1, 0 1 1.
- 예비 약물 용출 스텐트를 이용한 분기 병변의 치료.
- 안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 증상.
제외 기준:
- 약물 용출 스텐트 삽입술에 대한 금기.
- 심인성 쇼크.
- 다른 심각한 전신 질환의 공존.
- 주혈관에 스텐트를 삽입하기 전에 측관에 삽입을 유도할 수 없는 환자.
- 분기부 병변과 2 mm 미만의 측가지가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 사전 팽창 측 가지 없음
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ACTIVE_COMPARATOR: 사전 확장 측면 분기
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이면 와이어 접근을 용이하게 하기 위해 측면 가지의 풍선 사전 팽창.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주혈관 스텐트 이식 후 곁가지 관상동맥 흐름
기간: 카테터 삽입 절차 직후
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카테터 삽입 절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곁가지 재배선 소요시간
기간: 카테터 삽입 절차 직후
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카테터 삽입 절차 직후
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사용 전선 수
기간: 카테터 삽입 절차 직후
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카테터 삽입 절차 직후
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시술 후 심근 손상 지표(CK 및 TpI) 수준
기간: 카테터 삽입 절차 직후
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카테터 삽입 절차 직후
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9개월에 관련 심장 이벤트
기간: 카테터 삽입 절차 직후
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카테터 삽입 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Pan Alvarez-Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pan M, Medina A, Suarez de Lezo J, Romero M, Melian F, Pavlovic D, Hernandez E, Segura J, Marrero J, Torres F, et al. Follow-up patency of side branches covered by intracoronary Palmaz-Schatz stent. Am Heart J. 1995 Mar;129(3):436-40. doi: 10.1016/0002-8703(95)90264-3.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Hernandez E, Segura J, Castroviejo JR, Pavlovic D, Melian F, Ramirez A, Castillo JC. Simple and complex stent strategies for bifurcated coronary arterial stenosis involving the side branch origin. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1320-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00093-4.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Segura J, Ramirez A, Pavlovic D, Hernandez E, Ojeda S, Adamuz C. A stepwise strategy for the stent treatment of bifurcated coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Jan;55(1):50-7. doi: 10.1002/ccd.10057.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Pavlovic D, Ariza J, Fernandez-Duenas J, Herrador J, Urena I. [Six-month intravascular ultrasound follow-up of coronary bifurcation lesions treated with rapamycin-eluting stents: technical considerations]. Rev Esp Cardiol. 2005 Nov;58(11):1278-86. Spanish.
- de Lezo JS, Medina A, Pan M, Delgado A, Segura J, Pavlovic D, Melian F, Romero M, Burgos L, Hernandez E, Urena I, Herrador J. Rapamycin-eluting stents for the treatment of unprotected left main coronary disease. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):481-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.011.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Pan M, Medina A, Romero M, Ojeda S, Martin P, Suarez de Lezo J, Segura J, Mazuelos F, Novoa J, Suarez de Lezo J. Assessment of side branch predilation before a provisional T-stent strategy for bifurcation lesions. A randomized trial. Am Heart J. 2014 Sep;168(3):374-80. doi: 10.1016/j.ahj.2014.05.014. Epub 2014 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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