緑膿菌の嚢胞性線維症患者に対する吸入用シプロフロキサシンの評価
2023年11月20日 更新者：Aradigm Corporation
緑膿菌を有する6～17歳の安定した嚢胞性線維症患者に14日間毎日投与される吸入用シプロフロキサシン（CFI）の安全性、忍容性、薬物動態を評価する多施設共同非盲検試験
これは第 1/2a 相多施設共同研究であり、慢性緑膿菌肺の病歴を持つ嚢胞性線維症患者における吸入用シプロフロキサシン (CFI) 150 mg の 1 日 1 回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。感染。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1/2a 相多施設共同研究であり、慢性緑膿菌肺の病歴を持つ嚢胞性線維症患者における吸入用シプロフロキサシン (CFI) 150 mg の 1 日 1 回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。感染。
患者はこの研究に登録され、1か月間追跡されます。
この研究は、スクリーニング段階、14 日間からなる治療段階、および 14 日間の治療停止期間からなるフォローアップ段階で構成されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科
説明
包含基準:
- 訪問 1 の時点で 6 歳から 17 歳まで (両端を含む)。
- 喀痰培養陽性緑膿菌
- CFの臨床診断
- FEV1 が 40% 以上の予測正常肺機能
- ATS ガイドラインに従ってスパイロメトリー検査を再現性よく実行できます。
除外基準:
- -訪問1（最初の投与訪問）前の30日以内の治験薬の使用。
- -バークホルデリア・セパシア（B. セパシア）、スクリーニング前の2年以内、および/またはスクリーニング訪問時にB.セパシアを生じた喀痰培養。
- -訪問1の前に少なくとも28日間一貫して使用されている維持用経口マクロライド系抗生物質を除く、訪問1の前14日以内の噴霧または全身抗生物質の使用。
- キノロンまたはフルオロキノロンクラスの抗生物質に対する不耐症または過敏症の病歴
- 肺移植の既往。
- AST、ALT、または総ビリルビンがスクリーニング時の正常値の上限の 3 倍を超えている。
- 訪問1前の28日間に1回あたり30ccを超える喀血の病歴がある。
- その他の現状、臨床検査または身体検査所見のスクリーニングにおける異常で、治験責任医師または医療モニターが患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：P Bruinenber, MD、Aradigm Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (推定)
2011年3月1日
研究の完了 (推定)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月19日
最初の投稿 (推定)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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