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Bewertung von Ciprofloxacin zur Inhalation bei Mukoviszidose-Patienten mit P. Aeruginosa

20. November 2023 aktualisiert von: Aradigm Corporation

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ciprofloxacin zur Inhalation (CFI), das 14 Tage lang täglich an stabile Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Pseudomonas Aeruginosa verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von 150 mg Ciprofloxacin zur Inhalation (CFI) bei Patienten mit Mukoviszidose, die in der Vergangenheit an chronischer P. aeruginosa-Lunge leiden Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von 150 mg Ciprofloxacin zur Inhalation (CFI) bei Patienten mit Mukoviszidose, die in der Vergangenheit an chronischer P. aeruginosa-Lunge leiden Infektion. Die Patienten werden einen Monat lang in diese Studie aufgenommen und beobachtet. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase bestehend aus 14 Tagen und einer Nachbeobachtungsphase bestehend aus einer 14-tägigen behandlungsfreien Zeit.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 17 Jahre (einschließlich) bei Besuch 1.
  • Positive Sputumkultur für P. aeruginosa
  • Klinische Diagnose von CF
  • FEV1 größer oder gleich 40 % der vorhergesagten normalen Lungenfunktion
  • Kann Spirometrietests reproduzierbar gemäß den ATS-Richtlinien durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (erster Dosierungsbesuch).
  • Vorgeschichte einer Sputumkultur oder einer Deep-Throat-Hustenabstrichkultur (oder BAL), die Burkholderia cepacia (B. cepacia), innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und/oder Sputumkultur, die beim Screening-Besuch B. cepacia ergab;
  • Verwendung von vernebelten oder systemischen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1, mit Ausnahme von oralen Makroliden zur Erhaltungstherapie, die mindestens 28 Tage vor Besuch 1 konsequent angewendet wurden.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Antibiotika der Chinolon- oder Fluorchinolon-Klasse
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Vorgeschichte von Hämoptysen > 30 cm³ pro Episode in den 28 Tagen vor Besuch 1.
  • Andere gegenwärtige Zustände, Anomalien bei Screening-Labortests oder Befunden einer körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 6-11 Jahre
Arzneimittel: Antibiotikum
Alter 12–17 Jahre
Arzneimittel: Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik des Serums
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Veränderungen in der Spirometrie
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14
Tage 1, 7, 14
Lebensqualität (CFQ-R)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14
Tage 1, 7, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aradigm Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2011

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD-3100-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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