Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ciprofloxacinu pro inhalaci u pacientů s cystickou fibrózou s P. Aeruginosa

20. listopadu 2023 aktualizováno: Aradigm Corporation

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ciprofloxacinu pro inhalaci (CFI) podávaného denně po dobu 14 dnů pacientům se stabilní cystickou fibrózou ve věku 6 až 17 let s Pseudomonas aeruginosa

Toto je multicentrická studie fáze 1/2a navržená k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti podávání 150 mg ciprofloxacinu k inhalaci (CFI) jednou denně u pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají v anamnéze chronickou plicní P. aeruginosa infekce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 1/2a navržená k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti podávání 150 mg ciprofloxacinu k inhalaci (CFI) jednou denně u pacientů s cystickou fibrózou, kteří mají v anamnéze chronickou plicní P. aeruginosa infekce. Pacienti budou zařazeni a sledováni v této studii po dobu 1 měsíce. Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze, léčebné fáze sestávající ze 14 dnů a následné fáze sestávající z 14denního období bez léčby.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 17 let (včetně) při návštěvě 1.
  • Pozitivní kultivace sputa na P. aeruginosa
  • Klinická diagnostika CF
  • FEV1 větší nebo rovné 40 % předpokládané normální funkce plic
  • Schopnost provádět spirometrické testování reprodukovatelně podle směrnic ATS.

Kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumaného činidla během 30 dnů před návštěvou 1 (první návštěva s dávkováním).
  • Anamnéza kultivace sputa nebo kultivace výtěru z hlubokého hrdla proti kašli (nebo BAL) s výsledkem Burkholderia cepacia (B. cepacia), během 2 let před screeningem a/nebo kultivací sputa poskytující B. cepacia při screeningové návštěvě;
  • Použití jakýchkoli nebulizovaných nebo systémových antibiotik během 14 dnů před návštěvou 1, s výjimkou udržovacích perorálních makrolidů, které byly trvale používány po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou 1.
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na antibiotika třídy chinolonů nebo fluorochinolonů
  • Transplantace plic v anamnéze.
  • AST, ALT nebo celkový bilirubin > 3 x horní hranice normy při screeningu.
  • Anamnéza hemoptýzy > 30 ml na epizodu během 28 dnů před návštěvou 1.
  • Jiné současné stavy, abnormality ve screeningových laboratorních testech nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk 6-11 let
Lék: Antibiotikum
Věk 12-17 let
Lék: Antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová farmakokinetika
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: Den 14
Den 14
Změny ve spirometrii
Časové okno: Dny 1, 7, 14
Dny 1, 7, 14
Kvalita života (CFQ-R)
Časové okno: Dny 1, 7, 14
Dny 1, 7, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aradigm Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD-3100-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit