Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ciprofloksacin for inhalasjon til pasienter med cystisk fibrose med P. Aeruginosa

20. november 2023 oppdatert av: Aradigm Corporation

En multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ciprofloksacin for inhalasjon (CFI) gitt daglig i 14 dager til stabile pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 17 år med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en fase 1/2a, multisenterstudie, designet for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen ved administrering én gang daglig av 150 mg Ciprofloxacin for Inhalation (CFI) hos pasienter med cystisk fibrose som har en historie med kronisk P. aeruginosa lunge. infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2a, multisenterstudie, designet for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen ved administrering én gang daglig av 150 mg Ciprofloxacin for Inhalation (CFI) hos pasienter med cystisk fibrose som har en historie med kronisk P. aeruginosa lunge. infeksjon. Pasienter vil bli registrert og fulgt i denne studien i 1 måned. Denne studien vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase bestående av 14 dager og en oppfølgingsfase bestående av en 14 dagers behandlingsfri periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatri

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 17 år (inkludert) ved besøk 1.
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa
  • Klinisk diagnose av CF
  • FEV1 større enn eller lik 40 % spådd normal lungefunksjon
  • Kan utføre spirometritesting reproduserbart i henhold til ATS retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1 (første doseringsbesøk).
  • Historie om sputumkultur eller dyp-halshostepinne (eller BAL) kultur som ga Burkholderia cepacia (B. cepacia), innen 2 år før screening og/eller sputumkultur som ga B. cepacia ved screeningbesøket;
  • Bruk av nebuliserte eller systemiske antibiotika innen 14 dager før besøk 1, annet enn orale vedlikeholdsmakrolider som har vært konsekvent brukt i minst 28 dager før besøk 1.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor antibiotika i kinolon- eller fluorokinolonklassen
  • Historie om lungetransplantasjon.
  • AST, ALAT eller total bilirubin > 3 x øvre normalgrense ved screening.
  • Anamnese med hemoptyse > 30 cc per episode i løpet av de 28 dagene før besøk 1.
  • Andre nåværende tilstander, unormalt i screening av laboratorietester eller funn av fysiske undersøkelser, som etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alder 6-11 år
Legemiddel: Antibiotika
Alder 12-17 år
Legemiddel: Antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfarmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Endringer i spirometri
Tidsramme: Dag 1, 7, 14
Dag 1, 7, 14
Livskvalitet (CFQ-R)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14
Dag 1, 7, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aradigm Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2011

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD-3100-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere